預見2023：《2023年中國抗癲癇藥行業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)

本文核心數(shù)據(jù)：競爭格局;發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

1、定義

癲癇是中樞神經系統(tǒng)常見慢性疾病。部分性(局灶性)癲癇發(fā)作：最初的臨床發(fā)作表現(xiàn)和異常腦電圖改變提示“一側大腦半球內的一組神經元首先受累”。按照有無意識障礙，進一步分為簡單部分發(fā)作、復雜部分發(fā)作和繼發(fā)全面性發(fā)作。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，我國癲癇總病率為7.0%，約1000萬癲癇患者，且每年約有40萬新發(fā)癲癇患者，是第二大神經系統(tǒng)疾病2。每年發(fā)病次數(shù)約在50萬次，危害大，意外傷害多，死亡率高達20%。

在成人癲癇患者中，61.7%為局灶性癲癇。但兒童是癲癇高發(fā)期，18歲以下兒童占全部癲癇患者的60%以上。多數(shù)患兒均需長期使用抗癲癇藥物治療，其理想目標是以一種抗癲癇藥物的最低有效劑量達到完全控制癲癇發(fā)作的目的，并盡可能降低藥物的不良反應，從而提高患兒的生活質量。

2、產業(yè)鏈剖析

抗癲癇藥研發(fā)上游基礎化工原料、醫(yī)藥中間體、藥用輔料等行業(yè)，其中藥用輔料包括固體制劑輔料、液體制劑輔料和新型藥用輔料。中游按照產品分類可分為丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂等。下游目標客戶主要為醫(yī)院藥房和患者等。

目前，我國抗癲癇藥研發(fā)上游企業(yè)主要為山河藥輔、東寶生物、諾康達醫(yī)藥等企業(yè)，中游主要有東北制藥、普利制藥、濟川藥業(yè)、恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、精華制藥、信立泰、力生制藥、華海藥業(yè)等企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于起步期

自1912年苯巴比妥問世以來，抗癲癇藥物已走過了近1個世紀的歷程。從傳統(tǒng)抗癲癇藥物、新一代抗癲癇藥物，到近年來不斷誕牛的第三代抗癲癇藥物，抗癲癇藥物的發(fā)展令臨床醫(yī)生、科研工作者和癲癇患者都為之振奮。

依托行業(yè)不同生命階段關鍵因素的發(fā)展特征對行業(yè)的成熟度進行綜合判定和分析，目前我國抗癲癇藥行業(yè)處在行業(yè)成熟階段。

行業(yè)政策背景：規(guī)范、鼓勵雙線政策帶動行業(yè)發(fā)展

依據(jù)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，我國將積極探索人工智能、云計算、大數(shù)據(jù)等技術在研發(fā)領域的應用，通過對生物學數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。《發(fā)展規(guī)劃》關于抗癲癇藥產業(yè)的相關摘錄如下表：

依據(jù)《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》，我國將積極利用云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術，對治療適應癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優(yōu)化與產業(yè)化等新藥研制過程進行全程監(jiān)管，實現(xiàn)藥物產業(yè)的精準化研制與規(guī)?；l(fā)展?！栋l(fā)展規(guī)劃》關于抗癲癇藥產業(yè)的相關摘錄如下表：

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、傳統(tǒng)抗癲癇藥物：多數(shù)企業(yè)進行了相關布局

傳統(tǒng)抗癲癇藥物的主要品種為丙戊酸鈉、卡馬西平、苯妥英鈉、苯巴比妥。目前，有不少企業(yè)在這些品種進行了產品布局，主要銷往醫(yī)院端。

2、新興抗癲癇藥物：托吡酯僅有1家公司生產

新興抗癲癇藥物的主要品種有左乙拉西坦、拉莫三嗪、奧卡西平、托吡酯。其中，托吡酯僅有西安楊森制藥有限公司進行生產。

3、第三代抗癲癇藥物：僅有兩家廠商生產拉考沙胺

第三代抗癲癇藥物主要為拉考沙胺，其在我國的主要生產廠商為江西青峰藥業(yè)有限公司、優(yōu)時比(珠海)制藥有限公司。

4、抗癲癇藥物市場規(guī)模：近5年來強勁攀升

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《精神障礙診療規(guī)范(2020年版)》，我國癲癇的患病率約為0.4%-0.7%，低于世界平均水平，但在龐大人口基數(shù)的影響下，需要獲得合理治療的癲癇患者已達900多萬人，并在此基礎上每年新增40多萬人?；疾∪巳褐屑s40%未曾接受過任何治療，另外近40%接受的是非正規(guī)治療。臨床研究表明，新診斷的癲癇病人，如果接受規(guī)范、合理的抗癲癇藥物治療，70%-80%患者的發(fā)作是可以控制的。然而在發(fā)展中國家，由于人們對癲癇缺乏正確認識，加之醫(yī)療資源匱乏，大多數(shù)癲癇患者得不到合理有效的治療，存在較大的治療缺口。

根據(jù)科瑞德招股說明書的數(shù)據(jù)，近年來，我國抗癲癇藥的市場銷售額增長較快，已由2018年的55.06億元增長至2022年的70.22億元，復合增長率約為6.27%，具有較強的成長。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭：區(qū)域性特征明顯，集中在浙江、四川、江蘇和北京

目前，我國抗癲癇藥企業(yè)主要集中在浙江、四川、江蘇和北京等地。其中，位于浙江的企業(yè)數(shù)量有11家，其次是四川和江蘇，分別為10家和7家。

2、企業(yè)競爭：恩華藥業(yè)是國內唯一一家專注于中樞神經系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產的上市企業(yè)

目前，我國抗癲癇藥行業(yè)上市企業(yè)的產品主要為苯巴比妥、苯妥英鈉、丙戊酸鈉、加巴噴丁、拉莫三嗪、氯硝西泮、左乙拉西坦。其中，苯巴比妥、丙戊酸鈉、拉莫三嗪和氯硝西泮均只有一家上市公司布局。

3、產品競爭：丙戊酸鈉占據(jù)超過37%的市場規(guī)模，排名第一

目前，我國抗癲癇藥主要包括丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂等品種。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫的資料顯示，2021年抗癲癇藥市場格局主要由4種藥物占據(jù)，其中丙戊酸鈉為37.6%，市占率第一;其余三種藥物拉莫三嗪、奧卡西平和拉莫三嗪分別為19.6%、12.3%和6.8%，其他所有藥物總市占率為13.4%。

截至2023年9月12日，我國藥監(jiān)局共頒發(fā)了65個左乙拉西坦生產許可證、51個丙戊酸鈉許可證。但值得注意的是，丙戊酸鎂的許可證只有5個。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測

根據(jù)中華神經科雜志的資料，目前，我國抗癲癇藥物主要為丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂。但癲癇是一個非常復雜的疾病，多樣性的病因、多種類的發(fā)作，涉及不同神經環(huán)路和分子靶點。上述抗癲癇藥物僅僅控制發(fā)作癥狀，并沒有針對病因治療。未來針對癲癇治療的藥物研究會更深入地從癲癇致病基因突變、自身免疫、神經炎癥級聯(lián)式激活、腦-腸-微生物軸調節(jié)等方面入手，尋找針對癲癇發(fā)生的分子靶點進行個體化精準治療。

前瞻根據(jù)近年來我國抗癲癇藥物銷售額的年復合增速測算出2023年我國抗癲癇藥物銷售額約為73億元左右，隨后以CAGR5%的增速上升至2028年的93億元。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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