新藥研發(fā)日益困難 CRO聯(lián)盟抱團(tuán)打天下

當(dāng)前新藥研發(fā)正面臨巨大改革，各大醫(yī)藥集團(tuán)與研究所通過(guò)不同的方式各個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)的研發(fā)模式，探索更具效率與更有顯成果的模式。CRO(Contract Research Organization，生物醫(yī)藥研發(fā)外包)聯(lián)盟的相繼成立，將發(fā)揮整合優(yōu)勢(shì)，有助于解決目前新藥研發(fā)的困局。

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，近日，亞太臨床試驗(yàn)聯(lián)盟(A-PACT)在上海正式宣告成立，初期發(fā)起成員包括潤(rùn)東醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司及其股東之一日本的ACM株式會(huì)社、韓國(guó)的C&R研究有限責(zé)任公司、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的弗吉尼亞合同研究組織有限公司。

第四屆藥物信息協(xié)會(huì)(DIA)候任主席、諾華大中華區(qū)藥品研發(fā)高級(jí)副總裁蘇嶺博士在聯(lián)盟成立儀式上說(shuō)：新藥研發(fā)面臨巨大變革，研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都在探索不同的模式，哪種模式效率更高、成果更顯著，目前尚無(wú)定論。這個(gè)聯(lián)盟的成立恰逢其時(shí)，展示了一種同行業(yè)間的合作探索模式。

新藥研發(fā)日益困難

對(duì)于全球各大藥企在新藥研發(fā)方面面臨的困境，蘇嶺認(rèn)為，大量仿制藥出現(xiàn)，對(duì)創(chuàng)新藥而言，壓力是顯而易見(jiàn)的：一方面，藥企的創(chuàng)新難度在上升，特別是政府部門對(duì)安全性、有效性的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，新藥上市難度在升高;另一方面，現(xiàn)有的醫(yī)保政策，讓支付方感受到支付創(chuàng)新藥所承擔(dān)的壓力越來(lái)越大。

“新藥雖然能上市，但支付方可能拒絕為此買單。上世紀(jì)90年代，西方廠商新藥一出，不愁購(gòu)買并自由定價(jià)的好日子已經(jīng)一去不復(fù)返了。這兩者導(dǎo)致了我們新藥研發(fā)的效率和空間正在降低。”他說(shuō)。

國(guó)家重大新藥創(chuàng)制總體組專家沈競(jìng)康認(rèn)為，新藥研發(fā)對(duì)于大型企業(yè)而言，利潤(rùn)較低，要做大做強(qiáng)，依舊任重道遠(yuǎn)。依靠現(xiàn)有相對(duì)不高的投入，要獲取較高的創(chuàng)新貢獻(xiàn)率并不容易。

相比而言，某些中型企業(yè)機(jī)制比較靈活，創(chuàng)新熱情高，盈利能力較強(qiáng)，創(chuàng)新投入比例較高。他說(shuō)，生物技術(shù)公司是最具活力的創(chuàng)新企業(yè)，但是它們?cè)缙谌狈ν度谫Y機(jī)制，后期容易陷入制造、營(yíng)銷的困境。

面對(duì)有限、分散的投入，以及激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，沈競(jìng)康呼吁國(guó)內(nèi)藥企要合作共贏，將有限的資金多集中于后期臨床研究工作中去。

而CRO正在新藥研發(fā)過(guò)程中扮演著越來(lái)越重要的角色。

CRO聯(lián)合加速

所謂CRO行業(yè)，指大型制藥企業(yè)將一些非核心的研發(fā)環(huán)節(jié)外包，在提高效率的同時(shí)，節(jié)省30%~50%的成本。專業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)由此應(yīng)運(yùn)而生。

據(jù)前瞻網(wǎng)了解，這一研發(fā)模式已經(jīng)約占全行業(yè)研發(fā)總量的40%以上。當(dāng)前半數(shù)以上的制藥企業(yè)都利用它來(lái)開展藥物研發(fā)。

從國(guó)際范圍來(lái)看，《合同研究年報(bào)2011》指出，CRO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模2010年增長(zhǎng)到了280億美元，在當(dāng)年約680億美元的行業(yè)研發(fā)投入中所占份額超過(guò)了40%。 在藥物開發(fā)過(guò)程中，CRO可能積累起關(guān)于某種化合物的特殊知識(shí)，而其客戶可能無(wú)法從中直接獲益。因此，制藥和生物技術(shù)公司，特別是其中規(guī)模較大的企業(yè)越來(lái)越需要通過(guò)建立聯(lián)盟或戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系與CRO形成更為緊密的聯(lián)系。

過(guò)去兩年，13個(gè)大型制藥公司已與CRO締結(jié)了22個(gè)此類合作協(xié)議，其中包括輝瑞(Pfizer)與愛(ài)康(ICON)和PAREXEL的合作以及賽諾菲(Sanofi)與科文斯(Covance)的合作。

對(duì)于這些制藥廠商而言，是否在培養(yǎng)自己未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?

在2012年1月《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》雜志的《合縱連橫：制藥行業(yè)/CRO關(guān)系中的機(jī)遇和挑戰(zhàn)》調(diào)查報(bào)告顯示，45%的受訪者認(rèn)為在不遠(yuǎn)的將來(lái)，規(guī)模最大的CRO將具備足夠的實(shí)力與傳統(tǒng)制藥公司展開競(jìng)爭(zhēng)，潛在CRO客戶中有40%的人認(rèn)為外包模式存在的一個(gè)顯著風(fēng)險(xiǎn)，是它使得潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手能夠提升自身的實(shí)力。

進(jìn)一步試想，如果CRO自身聯(lián)合起來(lái)，情況又會(huì)如何?

事實(shí)上，跨國(guó)CRO公司對(duì)中國(guó)市場(chǎng)非?？粗?，已經(jīng)開始聯(lián)合本土CRO力量，比如， Parexel收購(gòu)精鼎， PPD收購(gòu)依格斯等。這類臨床CRO聯(lián)合重組之勢(shì)正在升溫。

蘇嶺表示，CRO的合并重組是行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。

抱團(tuán)打天下

在這一過(guò)程中，部分CRO選擇以聯(lián)盟的方式“抱團(tuán)打天下”，在亞太臨床試驗(yàn)聯(lián)盟之前，就已有了較為成功的先例中國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟(ABO)。

2005年成立以來(lái)，ABO整合協(xié)調(diào)各個(gè)成員企業(yè)，打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新集團(tuán)軍。截至2011年底，ABO已發(fā)展成員38家。2011年，ABO銷售收入達(dá)14.2億元，國(guó)際訂單超過(guò)收入總額的50%。

ABO旨在構(gòu)建一種創(chuàng)新合作方式，重點(diǎn)在于臨床前服務(wù)鏈的整合。

此外，其重點(diǎn)工作還包括建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

前瞻網(wǎng)了解到，截至目前，ABO已有6家成員企業(yè)通過(guò)AAALAC(國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì))認(rèn)證，3家在本土率先接受美國(guó)FDA的GLP檢查，1家獲得OECD(經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織)的GLP認(rèn)證。

如今，亞太臨床試驗(yàn)聯(lián)盟的成立，標(biāo)志著又一CRO集團(tuán)軍加入醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的戰(zhàn)團(tuán)。

多位業(yè)內(nèi)人士表示，CRO聯(lián)盟的相繼成立，將充分發(fā)揮整合優(yōu)勢(shì)，有助于解決目前新藥研發(fā)的困局，通過(guò)聯(lián)合行業(yè)提高研發(fā)效率，更有利于成本降低。