2024年中國(guó)體外診斷行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)分析 免疫診斷為最大的細(xì)分領(lǐng)域（組圖）

行業(yè)主要上市公司：達(dá)安基因(002030)、邁瑞醫(yī)療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數(shù)據(jù)：體外診斷細(xì)分市場(chǎng)格局;細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模等

體外診斷細(xì)分市場(chǎng)格局

體外診斷按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT(即時(shí)診斷)等。從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，免疫診斷、生化診斷、POCT和分子診斷是目前體外診斷主要的細(xì)分領(lǐng)域。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2024)》數(shù)據(jù)，2023年免疫診斷為我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分市場(chǎng)，占據(jù)42.45%的市場(chǎng)份額;生化診斷2023年市場(chǎng)規(guī)模190億元，占比16.03%;POCT市場(chǎng)占比13.67%，相比發(fā)達(dá)國(guó)家30%以上的比例，還有較大發(fā)展空間;分子診斷2023年市場(chǎng)規(guī)模148億元，占比12.49%。

重點(diǎn)市場(chǎng)：免疫診斷

市場(chǎng)現(xiàn)狀：體外診斷最大的細(xì)分領(lǐng)域，長(zhǎng)期占據(jù)主流地位

免疫診斷是我國(guó)體外診斷最大的細(xì)分領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光成為免疫主流。針對(duì)不同疾病的診斷需求，免疫診斷市場(chǎng)可以依細(xì)分檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)一步區(qū)分。其中，腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、傳染病是目前免疫診斷中市場(chǎng)規(guī)模最大的三個(gè)板塊，心臟標(biāo)志物、炎癥因子等高速增長(zhǎng)市場(chǎng)目前體量不大，但在市場(chǎng)上也有一定份額。除此之外，性激素、優(yōu)生優(yōu)育等其他版塊未來(lái)隨著化學(xué)發(fā)光等免疫診斷技術(shù)的普及以及醫(yī)療體系的完善持續(xù)增長(zhǎng)。

近年來(lái)，我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，主要可以歸納為以下兩點(diǎn)：首先，免疫診斷試劑產(chǎn)品靈敏性、精確度高，且與生化檢測(cè)成本差距縮小，對(duì)臨床生化產(chǎn)品中的免疫類產(chǎn)品形成了部分替代。另外，“免疫類和分子診斷”是新產(chǎn)品研發(fā)的重點(diǎn)，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及，因此，免疫診斷的主流地位仍將保持較長(zhǎng)時(shí)間。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2024)》數(shù)據(jù)，2023年中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模503億元，同比增長(zhǎng)13%。

競(jìng)爭(zhēng)格局：超半數(shù)份額被國(guó)外企業(yè)占據(jù)，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊

從市場(chǎng)份額來(lái)看，2023年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)超過(guò)半數(shù)份額被國(guó)外企業(yè)所占據(jù)，其中，羅氏市場(chǎng)份額更是超過(guò)四分之一，達(dá)到25.4%。其次是雅培，占據(jù)了我國(guó)13.5%的免疫診斷市場(chǎng)份額，西門子、貝克曼兩家企業(yè)分別占據(jù)5.3%、5.2%的份額。國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額占比較小，即便是國(guó)產(chǎn)免疫診斷行業(yè)龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療，其市場(chǎng)份額也僅有7.5%左右?？傮w來(lái)看，我國(guó)免疫診斷行業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代空間相當(dāng)廣闊。

重點(diǎn)市場(chǎng)：分子診斷

市場(chǎng)現(xiàn)狀：疫情紅利消退，2023年市場(chǎng)規(guī)模有所下滑

相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長(zhǎng)期，是體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，具有檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域，其中傳染性疾病占比最高、臨床價(jià)值最顯著。

2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測(cè)與分子診斷帶入了民眾的視野。疫情爆發(fā)，新冠病毒檢測(cè)試劑需求暴增。國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)核酸檢測(cè)試劑盒開(kāi)辟了快速審批通道，不少產(chǎn)品快速上市，分子診斷企業(yè)業(yè)績(jī)也隨之“一飛沖天”。但隨著疫情紅利的消退，分子診斷行業(yè)經(jīng)歷了一輪收縮，市場(chǎng)規(guī)模有一定程度的下滑，據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2024)》數(shù)據(jù)，2023年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模148億元，同比下降43%。

競(jìng)爭(zhēng)格局：規(guī)模小且集中度低，尚未形成壟斷格局

中國(guó)分子診斷行業(yè)呈現(xiàn)外資企業(yè)領(lǐng)頭，國(guó)內(nèi)龍頭公司領(lǐng)跑，國(guó)內(nèi)中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面。分子行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局中第一梯隊(duì)由羅氏、雅培和西門子等外資企業(yè)組成。該類外資企業(yè)業(yè)務(wù)遍布全球，科研實(shí)力雄厚，最先進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并且?guī)?dòng)中國(guó)分子診斷市場(chǎng)的發(fā)展。第二梯隊(duì)主要由國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)華大基因、迪安診斷組成。該類企業(yè)依托國(guó)內(nèi)的政策支持，人才回流等紅利，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有較高的市占率，同時(shí)也依賴自身價(jià)格優(yōu)勢(shì)占據(jù)了國(guó)外的中低端市場(chǎng)。第三梯隊(duì)包括科華生物、貝瑞基因等中小企業(yè)，該梯隊(duì)中企業(yè)較多，市占率均不高，競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散。

整體看來(lái)，國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展的初期階段，規(guī)模小且集中度低，主要是因?yàn)榉肿釉\斷涉及的臨床需求多且雜，各家都有其擅長(zhǎng)領(lǐng)域，難以做到全面覆蓋，暫未形成壟斷格局。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)體外診斷（IVD）行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

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