重磅！2024年中國及31省市體外診斷行業(yè)政策匯總及解讀（全）

行業(yè)主要上市公司：達安基因(002030)、邁瑞醫(yī)療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數(shù)據(jù)：體外診斷政策匯總;政策解讀;發(fā)展目標匯總等

1、 政策歷程圖

體外診斷是我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，近年來在政策支持下有了較快的發(fā)展。從“十二五”規(guī)劃中的要不斷深入診斷技術(shù)的研究，到“十三五”規(guī)劃中的完善產(chǎn)業(yè)鏈配套建設、提升體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力，再到“十四五”規(guī)劃中的以國家戰(zhàn)略性需求為導向推進創(chuàng)新體系優(yōu)化組合，在重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實驗室，形成結(jié)構(gòu)合理、運行高效的實驗室體系，體外診斷行業(yè)朝著規(guī)?；?chuàng)新化方向不斷發(fā)展。

2、 國家層面政策匯總及解讀

——國家層面體外診斷行業(yè)政策匯總

近年來，國家先后發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》等政策，明確指出建立并完善法規(guī)標準體系，推動生物技術(shù)與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，促進體外診斷裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發(fā)展。

——國家層面體外診斷行業(yè)發(fā)展目標解讀

2021年以來，衛(wèi)健委、工信部等部門相繼印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》等政策，針對體外診斷行業(yè)存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，在醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革、產(chǎn)品及技術(shù)發(fā)展方向、裝備應用領(lǐng)域等方面提出了相應規(guī)劃，引導行業(yè)加強技術(shù)攻關(guān)、提升產(chǎn)品性能，鼓勵企業(yè)積極發(fā)展高端化、智能化、精準化體外診斷產(chǎn)品，促進體外診斷行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3、 各省市層面的政策匯總及解讀

——各省市體外診斷行業(yè)政策匯總

地方政府層面，為了響應國家號召，各省市積極印發(fā)有關(guān)政策通知推動體外診斷行業(yè)的發(fā)展。截至2024年10月，各重點省市體外診斷行業(yè)的相關(guān)政策匯總?cè)缦拢?/p>

——各省市體外診斷行業(yè)發(fā)展目標解讀

“十四五”期間，我國主要省份也提出了體外診斷行業(yè)的發(fā)展目標，廣東、上海、湖南等提出加快核心技術(shù)攻關(guān)，發(fā)展高端體外診斷產(chǎn)品;湖北、河北等提出加強基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化，積極探索藥品研發(fā)與診療融合路徑，制定個性化的預防、治療方案，提升疾病精準診斷與治療水平。其他省市也作出了相應的規(guī)劃：

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