預見2024：《2024年中國體外診斷行業(yè)全景圖譜》（附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展趨勢等）

行業(yè)主要上市公司：達安基因(002030)、邁瑞醫(yī)療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數(shù)據(jù)：體外診斷產業(yè)鏈;體外診斷市場規(guī)模;體外診斷發(fā)展趨勢等

行業(yè)概況

1、 定義及分類

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷能夠便捷、低成本、低傷害地為醫(yī)護人員提供精確、早期的臨床診斷信息，為疾病發(fā)現(xiàn)、治療、監(jiān)測提供有效依據(jù)，并能大幅節(jié)省醫(yī)療費用，已成為醫(yī)療決策的重要依據(jù)。

體外診斷產品分為體外診斷儀器和體外診斷試劑兩大部分。

按照診斷方法和對象分類，體外診斷儀器可分為臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等;按照搭配試劑方式，體外診斷設備可分為開放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)兩類。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設備之間并無專業(yè)性限制，因此同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷(檢驗)方法之間存在一定技術障礙，另一方面也因為封閉式系統(tǒng)具備較好的續(xù)盈利能力。

按照檢測原理和檢測方法分類，體外診斷試劑可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。

2、產業(yè)鏈剖析：產業(yè)鏈較長且各環(huán)節(jié)聯(lián)系緊密

我國體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈上游為試劑原材料和儀器元器件，試劑原材料包括診斷酶、抗原/抗體等，儀器元器件包括單光子計數(shù)模塊等;中游包括體外診斷試劑和體外診斷儀器，體外診斷儀器依據(jù)不同分類方式有不同細分市場;下游主要為醫(yī)療機構、第三方診斷機構、體檢中心等應用市場。

我國體外診斷行業(yè)上游試劑原料和儀器元器件對外依賴程度高，高端市場由國外龍頭企業(yè)壟斷，具體來看，上游診斷酶主要供應商為羅氏、旭化成等企業(yè)，抗原/抗體基本依賴進口，主要供應商有Hytest等。儀器元器件主要由日本、德國、美國等企業(yè)供給，如電磁閥由德國寶帝和日本SMC等企業(yè)掌握大部分國內市場。中游體外診斷供應商包括邁瑞醫(yī)療、九強生物、萬孚生物等企業(yè);下游應用包括上海中山醫(yī)院等醫(yī)療機構，迪安診斷等第三方診斷機構，美年健康等體檢中心和上海疾控中心等疾控機構等。

行業(yè)發(fā)展歷程：處于升級取代期

我國體外診斷行業(yè)布局較早，始于1980年，在市場導入期，國內IVD企業(yè)數(shù)量少、技術水平低。但隨著技術人員的培養(yǎng)和研發(fā)投入的增加，在21世紀初期，我國體外診斷在生化、酶聯(lián)免疫診斷領域技術不斷加強，產品質量穩(wěn)步提升。到2011-2016年，國內大部分優(yōu)秀企業(yè)上市，國產全自動化學發(fā)光、分子診斷等技術取得重大突破。2017年以來，國內優(yōu)勢企業(yè)持續(xù)發(fā)力，國產替代進程加快。

行業(yè)政策背景：政策加持，助力體外診斷行業(yè)高質量發(fā)展

體外診斷作為我國醫(yī)療器械行業(yè)的重要組成部分，其發(fā)展離不開政策的支持和推動。近年來，國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵體外診斷行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃》《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》等產業(yè)政策在醫(yī)藥衛(wèi)生體質改革、產品及技術發(fā)展方向、裝備應用領域等方面提出了相應規(guī)劃，引導行業(yè)加強技術攻關、提升產品性能，鼓勵企業(yè)積極發(fā)展高端化、智能化、精準化體外診斷產品，促進體外診斷行業(yè)高質量發(fā)展。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、 行業(yè)國產替代取得階段性進展

2023年，我國體外診斷行業(yè)大部分領域的國產率超過50%。其中，分子診斷的國產替代進程最快，國產化率已經超過70%;生化檢測的國產化率也超過60%。整體來看，我國體外診斷行業(yè)的國產替代已經取得階段性成果。

2、 產品獲批數(shù)量保持在300個/年以上

2019-2023年，我國體外診斷產品獲批數(shù)量保持在300個/年以上。2019-2021年獲批數(shù)量逐年下降，2021年同比下降-25.2%，為335個。2022年，我國體外診斷獲批產品數(shù)量回升至461個，同比增長37.6%。2023年，我國體外診斷產品獲批數(shù)量為432個，同比下降6.3%。

3、 疫情推動體外診斷市場擴大

隨著人均消費水平的提高，醫(yī)療保健支出成為群眾消費的重要環(huán)節(jié)。2020年，新型冠狀病毒疫情將體外檢測帶入了民眾的視野，新冠病毒檢測試劑需求暴增。國家藥監(jiān)局針對核酸檢測試劑盒開辟了快速審批通道，不少產品快速上市，體外診斷企業(yè)業(yè)績也隨之“一飛沖天”。在疫情的催化下，我國體外診斷行業(yè)飛速發(fā)展。據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2024)》數(shù)據(jù)，我國體外診斷(IVD)市場規(guī)模從2016年的430億元增長至2023年的1185億元，年復合增長率為15.58%。

行業(yè)競爭格局

區(qū)域競爭：廣東、江蘇分布最集中

我國體外診斷行業(yè)企業(yè)主要集中在廣東、江蘇、山東、北京等區(qū)域，上述區(qū)域的產業(yè)鏈配套較為完善。廣東省在儀器元器件方面企業(yè)較多，如萬臣科技(加樣針)等，中游包含優(yōu)勢企業(yè)萬孚生物、邁瑞醫(yī)療、深圳新產業(yè)等;江蘇的體外診斷產業(yè)鏈上游包含巨匠生物(診斷酶)和維林光電(激光器)等，中游有諾唯贊、世和基因等企業(yè)。其他區(qū)域產業(yè)鏈企業(yè)布局情況如下：

企業(yè)競爭：邁瑞醫(yī)療為行業(yè)龍頭

2023年，中國體外診斷企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療體外診斷業(yè)務營收超過120億元，安圖生物體外診斷業(yè)務營收達到42億元，領先于其他企業(yè)。

注：上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅包含披露了體外診斷業(yè)務營收的企業(yè)，統(tǒng)計范圍為自產體外診斷產品業(yè)務(試劑+儀器)，不包含代理和第三方檢測業(yè)務

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測

1、2029年市場規(guī)模將突破1900億元

隨著疫情得到控制，篩查和檢測的頻率降低，體外診斷試劑的市場需求也隨之減少，預計未來其市場規(guī)模增速將有所減緩。但體外診斷是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，現(xiàn)已成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。隨著國內居民健康素養(yǎng)的逐步提升，重病、大病早診早篩以及精準醫(yī)療需求逐步釋放，人們對于疾病的風險預測、健康管理、慢病管理等都有更高的要求，體外診斷行業(yè)面臨巨大的成長機會。

基于此，預計2029年中國IVD(體外診斷)市場規(guī)模將超1900億元，年復合增速達到8.26%。

2、技術不斷創(chuàng)新、學科交叉融合、政策規(guī)范發(fā)展是主要趨勢

技術創(chuàng)新是推動體外診斷行業(yè)發(fā)展的關鍵驅動力，未來體外診斷企業(yè)將持續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦于高精度、高靈敏度、高特異性的檢測技術，以及自動化、智能化、遠程化的檢測設備研發(fā)，尤其是在分子診斷、液態(tài)活檢、單細胞測序、CRISPR基因編輯等前沿技術領域。同時，跨界融合也是未來體外診斷行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。通過與生物技術、信息技術、材料科學等學科的交叉融合，可以推動體外診斷技術的創(chuàng)新與應用，優(yōu)化診斷流程、提高診斷準確性、降低診斷成本，為體外診斷行業(yè)帶來全新的變革。

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