“毒膠囊”事件續(xù)：國內(nèi)70%藥用輔料都有安全隱患

圖為被查處的毒膠囊

早在2006年，國內(nèi)藥用輔料就曾爆出過一起丑聞。當(dāng)時江蘇人王桂平偽造了系列文件，將工業(yè)用二甘醇冒充為丙二醇賣給了齊齊哈爾第二制藥廠。“齊二藥”只注重了書面材料，化驗(yàn)室也沒有分辨出真?zhèn)尉蛯⒉牧先霂?，并且貼上了合格標(biāo)簽。此后這5桶假冒輔料一路順風(fēng)地被用在了“齊二藥”的5種制品中，發(fā)往全國各地，其中就包含了在廣州中山醫(yī)院置人于死命的注射用“亮菌甲素”。于是出現(xiàn)了震驚全國的“齊二藥”事件，在醫(yī)院診治普通疾病的患者，因?yàn)榧偎幟鼏庶S泉。

50多歲的采購員鈕忠仁忠厚老實(shí)，卻是個曾在車間工作和當(dāng)過門衛(wèi)的工人，不具備基本的化學(xué)知識。實(shí)驗(yàn)室主任陳桂芬只有初中一年級文化水平。副總經(jīng)理郭興平說，“齊二藥”用于藥品生產(chǎn)的原材料有1000多種，丙二醇是一種小輔料，沒有考慮過要安排對供貨商進(jìn)行實(shí)地考察。

正是這種毫不起眼的輔料丙二醇，在毒性高出若干倍的工業(yè)原料二甘醇的代替下，成為殺手。衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實(shí)提到，這次“毒膠囊”事件是“齊二藥”事件之后，公眾又一次注意到藥用輔料帶來的丑聞。

藥用輔料曾在相當(dāng)長時期內(nèi)，沒有受到中國制藥行業(yè)的重視。用中國食品藥品檢定研究院研究員金少鴻的話來說，原來中國企業(yè)認(rèn)為能生產(chǎn)原料了，說明這個藥已經(jīng)有了，實(shí)際上并不是這樣。藥品的原料僅僅是其中一部分，另外還有輔料，兩個合在一起才稱為藥品，還要加一點(diǎn)包裝材料，整個才是藥。給病人吃的不僅僅有活性成分，還有輔料，還有內(nèi)包裝、外包裝都得算，這對我們藥品就提出了新的概念。藥品研發(fā)的時候就要把原料藥、輔料、處方、試劑，所有的東西都考慮進(jìn)去。從輔料的功能、處方組成、相融性各個方面控制質(zhì)量。

這背后更大的背景，是中國制藥行業(yè)近些年來的更新?lián)Q代。安徽山河藥用輔料股份有限公司總經(jīng)理尹正龍表示，國內(nèi)制藥企業(yè)大部分是中小企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品基本上都是普藥，利潤低，所以成本壓力大。隨著醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也在不斷調(diào)整，一些中小企業(yè)被重組或淘汰，企業(yè)向生產(chǎn)新型藥品方面發(fā)展，在藥品做成劑型的過程當(dāng)中，用什么樣的輔料顯得越來越重要。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院了解，歐美和日本等國的藥用輔料比我國早發(fā)展了四五十年的時間，藥用輔料在我國是近十年來才慢慢受到重視。原本在國有藥廠做技術(shù)員的尹正龍看好這個新興市場，創(chuàng)辦了專門的藥用輔料企業(yè)。

但是行業(yè)的發(fā)展速度很快超出了監(jiān)管速度。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，中國制劑使用的藥用輔料有500多種，2010年版《中國藥典》中收載藥用輔料為132種，僅占總數(shù)的25%左右，其他大部分為相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而在美國約1500種輔料中，約有50%收載于美國藥典和法國藥典;歐洲藥用輔料約有3000種，在各種藥典中收載也已經(jīng)達(dá)到50%。也就是說，中國市場上使用的藥用輔料超過70%缺乏標(biāo)準(zhǔn)支持，沒有批準(zhǔn)文號。尹正龍說，曾有地方監(jiān)管部門向國家食品藥品監(jiān)管局請示，遇到標(biāo)準(zhǔn)不清的藥用輔料該怎么執(zhí)法監(jiān)督。國家相關(guān)部門的答復(fù)是，只能送到當(dāng)?shù)厮帣z部門，看質(zhì)量是否過關(guān)。

2010年國家食品藥品監(jiān)督局下發(fā)征求意見的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》，但沒有正式實(shí)施。早在2005年就開始征求意見的《藥用輔料管理辦法》也未見實(shí)施。這些都使得對藥品輔料的管理基礎(chǔ)薄弱，執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)不明確。我國一部分技術(shù)水平低的藥用輔料，產(chǎn)品還停留在淀粉、糖粉、糊精等“老三樣”上。很多種類的藥用輔料用量少，尹正龍舉例說，比如羥丙基甲基纖維素，它主要用做建筑上的黏合劑，但是也可以提高標(biāo)準(zhǔn)作為藥用輔料，“但是藥用的量非常小，就相當(dāng)于餐飲行業(yè)里的鹽鹽味精”。企業(yè)如果專門生產(chǎn)藥用輔料，不僅量小，而且設(shè)備投入和環(huán)境要求都變得嚴(yán)格，成本會變得很高，并不劃算。所以中國實(shí)際情況是，一些化工廠或是傳統(tǒng)制藥企業(yè)改造出一個車間，在生產(chǎn)化學(xué)原料的同時捎帶做點(diǎn)藥用輔料，專業(yè)化程度不高。

可是如果簡單照搬西方嚴(yán)格的管理?xiàng)l例，又會出現(xiàn)“一管就無輔料可用的局面”。中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教師劉鵬提到，由于化工原料品種繁多，每種都建立監(jiān)管體系并不現(xiàn)實(shí)，但監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對一些在工業(yè)和健康用途過程中容易混用或?yàn)E用的化工原料進(jìn)行相對較為嚴(yán)格的監(jiān)管，例如對工業(yè)明膠和食用明膠、工業(yè)氯化鈉和食鹽、工業(yè)酒精和食用酒精等。另外對于一些容易摻入食用物質(zhì)的非食用物質(zhì)(如吊白塊、工業(yè)甲醛、硼酸及硼砂)也要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

翻開《中華人民共和國藥品管理法》，南開大學(xué)的宋華琳說第52條對藥品包裝材料有規(guī)范，“直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求”。但是“藥用輔料”這樣的概念還沒出現(xiàn)在藥品管理法里，而且如果有人違反了第52條對藥品包裝材料的規(guī)定，在這部法律里找不到相應(yīng)的處罰條款。宋華琳注意到，從1998年化工部撤銷后，我國化學(xué)化工產(chǎn)品在某種程度上處于監(jiān)管真空。這次曝光的“毒膠囊”事件中，明膠生產(chǎn)那塊屬于質(zhì)監(jiān)部門管理，膠囊生產(chǎn)才屬于食品藥品監(jiān)督來管理。再加上跨省跨市打假的難度，都需要整個監(jiān)管體制的捋順。尹正龍作為企業(yè)經(jīng)營者，非常希望能成為推動行業(yè)立法的一部分

“除去監(jiān)管，一個好的市場環(huán)境其實(shí)還需要企業(yè)講誠信守法律。”尹正龍說。