藥監(jiān)局：5月底全國抽檢膠囊藥品 發(fā)現鉻超標嚴肅處理

日前，前瞻產業(yè)研究院從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，根據對各地報送的藥用明膠和明膠膠囊制劑檢測情況分析，目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求進一步落實藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求。

通知指出，各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢，凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產，集中力量保證批批檢任務的完成。凡是6月1日仍然沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免予行政處罰，對召回不力的，以及監(jiān)督抽驗中仍發(fā)現不合格藥品的從嚴從重處罰。

通知強調，對于質量保障和檢驗能力較強，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進后已進行批批檢的膠囊劑藥品生產企業(yè)，經企業(yè)認真排查，提供有效檢驗數據，并做出產品合格的承諾，經省級藥品監(jiān)督管理部門現場檢查和檢驗數據審核后，企業(yè)可以不重復自檢。這些企業(yè)的名單必須在省級藥品監(jiān)督管理部門網站進行公示，接受社會監(jiān)督。

此外，對4月30日前上市的產品，在企業(yè)自檢合格后進行監(jiān)督抽驗，監(jiān)督抽驗比例應不低于企業(yè)生產批次的3%;對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗比例應不低于20%。在上述原則下，可根據企業(yè)的具體情況，適當調整抽驗比例。對質量保障體系較為完善、檢驗能力較強，既往無不良記錄的企業(yè)，可適當降低抽驗比例;對質量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問題的企業(yè)，則應提高抽驗比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

據前瞻產業(yè)研究院了解，國家食品藥品監(jiān)管局將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質量狀況，屆時如果還發(fā)現鉻限量超標的產品將嚴厲處理。