四川中成藥首獲歐盟上市許可

四川中成藥走出國門 在歐盟上市

一顆川藥

終或歐盟上市許可

作為素有“中藥之鄉(xiāng)”美稱的四川，眾多的中成藥企業(yè)在這里蓬勃發(fā)展。然而，與國內(nèi)其他中成藥企業(yè)一樣，四川省的中藥企業(yè)長期被歐美等發(fā)達(dá)國家市場拒之門外，中華民族瑰寶之一的中成藥，其價(jià)值完全不被重視，最多只能以保健品的身份出口。

不過，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院獲悉，就在今年4月，成都地奧集團(tuán)正式宣布，公司的重要藥品地奧心血康已正式獲得歐盟上市許可，這標(biāo)志著對中國中醫(yī)藥企業(yè)關(guān)閉已久的歐盟醫(yī)藥市場大門，終于打開了一條縫。地奧集團(tuán)董事長李伯剛表示，接下來，地奧集團(tuán)將力爭實(shí)現(xiàn)由一個(gè)品種到多個(gè)品種進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場銷售的目標(biāo)。

一個(gè)出口問題

歐美市場拒絕中藥產(chǎn)品

作為中華民族最寶貴的財(cái)富之一，中醫(yī)藥在經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展后，現(xiàn)已傳播到世界上160多個(gè)國家和地區(qū)，全球從事中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的人員更是高達(dá)30多萬人。

然而，直到2011年，我國都還沒有一種中藥產(chǎn)品在歐美國家以藥品身份注冊，無法進(jìn)入藥店和醫(yī)院銷售。

盡管我國的植物提取物出口額逐年增長，但由于無法通過歐盟等發(fā)達(dá)國家的藥品審批，一直只能以保健品的身份出口。

一個(gè)破冰之舉

成都中成藥率先進(jìn)歐盟

不過，歐美國家的藥品市場對于我國的中成藥緊閉的這扇“大門”，終于在今年被“成都造”的中成藥打開一條縫。4月18日，成都地奧制藥集團(tuán)生產(chǎn)并具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“地奧心血康膠囊”獲得歐盟上市許可，實(shí)現(xiàn)了中成藥進(jìn)入西方市場的“零的突破”。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院了解，今年3月22日，地奧集團(tuán)研制生產(chǎn)的地奧心血康膠囊以治療性藥品身份通過荷蘭健康保護(hù)檢查局的注冊，獲得在該國上市許可。這不僅是我國首個(gè)以治療性藥品身份進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流醫(yī)藥市場的中成藥品種，也是歐盟接受歐盟成員國以外的第一個(gè)植物藥，邁出了我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場的第一步。

李伯剛更表示，歐盟國家藥政管理基本一致，不會有太大的區(qū)別，根據(jù)歐盟成員國藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，進(jìn)入一個(gè)成員國后，只要不出現(xiàn)問題，再進(jìn)入其他國家基本僅是程序化工作。