2018年新型制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 藥企積極布局新型制劑研發(fā)【組圖】

新型制劑指的是運(yùn)用現(xiàn)代制劑技術(shù)（膜控釋、脂質(zhì)體、毫微囊與微球制備、血細(xì)胞包封、單克隆抗體等生物工程技術(shù)）和高分子材料或聚合物，將藥物分散在結(jié)構(gòu)特殊的體系中，從而不同于傳統(tǒng)給藥途徑的藥品。主要包含口服給藥新型制劑、肺部給藥新型制劑、注射給藥新型制劑以及透皮給藥新型制劑四大類。

新型制劑臨床優(yōu)勢和研發(fā)明顯，國家政策積極支持新型制劑開發(fā)

——創(chuàng)新型藥物制劑臨床優(yōu)勢明顯

目前已經(jīng)有PEG化藥物、融合蛋白藥物、ADC藥物、微球、脂質(zhì)體、聚合物膠束等多種劑型獲批應(yīng)用于臨床，通常藥物可包載于納米粒子內(nèi)部（通過氫鍵作用或者相似相溶作用）或者和聚合物偶聯(lián)（通過化學(xué)鍵作用），同時(shí)納米制劑表面可以修飾PEG或者靶向病灶的配體從而達(dá)到理想的治療效果。

——研發(fā)優(yōu)勢明顯

此外，創(chuàng)新型藥物制劑研發(fā)優(yōu)勢也十分明顯。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2018-2023年中國新型制劑行業(yè)市場研究與投資預(yù)測分析報(bào)告》數(shù)據(jù)，從研發(fā)投入、成功率和市場回報(bào)率等方面來看，創(chuàng)新型藥物制劑具有低投入、低風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的特點(diǎn)，性價(jià)比高。

圖表1：新化學(xué)實(shí)體、生物藥和新劑型從臨床I 期到上市各階段成功率

資料來源：Bio 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

基于國內(nèi)外新型制劑研發(fā)代差明顯的現(xiàn)狀，國家政策也積極支持新型制劑開發(fā)，國家政策亦通過優(yōu)先審評等方式積極鼓勵(lì)新型制劑開發(fā)。在國家“十三五”醫(yī)藥規(guī)劃中，《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》也對新型制劑的發(fā)展提出了相應(yīng)的支持。

圖表2：國家新型制劑規(guī)劃匯總

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

多家企業(yè)積極布局新型制劑研發(fā)并取得積極成效

在國家政策和市場空缺的雙重的影響下，目前已有多家藥企加大了對新型和自己的研發(fā)投入并取得了積極成效，以下以現(xiàn)代制藥、石藥集團(tuán)和麗珠集團(tuán)在新型制劑方面的布局為例：

——現(xiàn)代制藥：14.5億建新型制劑項(xiàng)目

2017年8月17日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱擬14.5億建新型制劑項(xiàng)目。該項(xiàng)目預(yù)計(jì)投資金額為14.5 億元，建設(shè)期約為三年。按照現(xiàn)有產(chǎn)品情況計(jì)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后年貢獻(xiàn)銷售收入約為29.8億元，總投資收益率為37.85%，所得稅后財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率為20.88%。

2017年12月12日，現(xiàn)代制藥（600420）發(fā)布公告稱，公司第六屆董事第八次（臨時(shí)）會(huì)議審議通過了《關(guān)于優(yōu)化調(diào)整新型制劑產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略升級項(xiàng)目的議案》，對新型制劑項(xiàng)目進(jìn)行了調(diào)整。調(diào)整后，項(xiàng)目總投資107099.05萬元，其中建設(shè)投資105099.05萬元，流動(dòng)資金2000萬元。按照變更后產(chǎn)生生產(chǎn)情況計(jì)算，預(yù)計(jì)達(dá)產(chǎn)后將實(shí)現(xiàn)銷售收入28.3億元，總投資收益率為38.04%，所得稅后財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率為20.89%。

圖表3：現(xiàn)代制藥新型制劑項(xiàng)目投資金額及收益率變更前后對比

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

在新型制劑領(lǐng)域，現(xiàn)代制藥充分應(yīng)用新型緩控釋技術(shù)平臺，使眾多傳統(tǒng)品種煥發(fā)出新的生命力；在生物藥品領(lǐng)域，公司憑借著高素質(zhì)、高水準(zhǔn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，通過代表國際最先進(jìn)水平的生物分離純化技術(shù)贏得了市場，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外；在化學(xué)原料藥領(lǐng)域，公司通過工藝技術(shù)的持續(xù)提升，市場占有率保持領(lǐng)先地位。

——石藥集團(tuán)：國內(nèi)首個(gè)上市長效粒細(xì)胞落刺激因子

津優(yōu)力是國內(nèi)首個(gè)長效粒細(xì)胞集落刺激因子，于2012年上市。目前國內(nèi)生產(chǎn)廠家僅石藥集團(tuán)和齊魯制藥2家，恒瑞醫(yī)藥19K有望2018年上市。目前長效粒細(xì)胞擊落刺激因子市場仍未放量，由于腫瘤輔助用藥沒有單一腫瘤適應(yīng)癥限制，參考國外長效產(chǎn)品增速，預(yù)計(jì)到2025年國內(nèi)rhG-CSF的市場容量接近100億人民幣，增量基本靠長效rhG-CSF推動(dòng)。我們估計(jì)長效粒細(xì)胞集落刺激因子市場三足鼎立之態(tài)，由于增量市場巨大，競爭格局良好，預(yù)計(jì)津優(yōu)力將為公司帶來可觀收入。

圖表4：石藥集團(tuán)主要新型制劑藥物布局介紹

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

——麗珠集團(tuán)：國產(chǎn)亮丙瑞林微球競爭格局良好，多個(gè)微球產(chǎn)品在研

國產(chǎn)亮丙瑞林微球僅2家上市，公司產(chǎn)品具有良好競爭格局。亮丙瑞林微球作為銷售額最大的微球產(chǎn)品，臨床上用于激素依賴性腫瘤的治療，2016年全球銷售額超過18億美元。國內(nèi)除原研品種外，國內(nèi)除原研產(chǎn)品（日本武田）外，僅麗珠集團(tuán)和北京伯恩特公司的亮丙瑞林微球產(chǎn)品于2009年上市。由于價(jià)格優(yōu)勢，麗珠集團(tuán)產(chǎn)品市占率從2012年的13.4%提升至2016年24%。未來憑借公司價(jià)格優(yōu)勢和渠道優(yōu)勢，有望進(jìn)一步完成進(jìn)口替代。

構(gòu)建微球研發(fā)平臺，多個(gè)微球產(chǎn)品在研。2015年公司獲批建設(shè)生物醫(yī)藥長效微球研究中心。除已經(jīng)上市的亮丙瑞林微球（一個(gè)月緩釋）于2009年上市外，目前公司曲普瑞林微球獲批臨床，亮丙瑞林微球、戈舍瑞林微球、奧曲肽微球和阿立哌唑微球等多個(gè)項(xiàng)目處于臨床前研究。

圖表5：麗珠集團(tuán)主要新型制劑藥物布局介紹

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

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