2023年中國(guó)生物制品申報(bào)與審評(píng)情況分析 申請(qǐng)受理量小幅下降【組圖】

行業(yè)主要上市公司：藥明康德(603259)、百濟(jì)神州(688235)、智飛生物(300122)等。

本文核心內(nèi)容：生物制品整體申報(bào)與評(píng)審情況、生物制品創(chuàng)新藥批準(zhǔn)情況。

生物制品整體申報(bào)與評(píng)審情況

2018-2022年，中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量逐年增長(zhǎng)，2022年CDE受理注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)12244個(gè)(品種7911個(gè))，同比增長(zhǎng)5.8%。2022年，化藥申請(qǐng)受理號(hào)8790個(gè)(品種5483個(gè))，同比增長(zhǎng)7.5%，占全年受理總量的71.92%;生物制品申請(qǐng)受理號(hào)1882個(gè)，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%;中藥申請(qǐng)受理號(hào)1550個(gè)，同比增長(zhǎng)13.06%，占全年受理總量的12.68%。

2022年CDE受理生物制品注冊(cè)申請(qǐng)998個(gè)品種(受理號(hào)1882個(gè))，其中受理生物制品IND申請(qǐng)555個(gè)品種(受理號(hào)827個(gè))，同比增長(zhǎng)4.5%;受理生物制品NDA申請(qǐng)91個(gè)品種(受理號(hào)129個(gè))，同比增長(zhǎng)8.3%。

2022年CDE完成生物制品審評(píng)共1025個(gè)品種(受理號(hào)1960個(gè));以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，其中IND申請(qǐng)578個(gè)品種(受理號(hào)836個(gè))，同比增長(zhǎng)15.3%，包含預(yù)防用生物制品29個(gè)，治療用生物制品549個(gè);NDA申請(qǐng)76個(gè)品種(受理號(hào)123個(gè))，同比減少21.6%，包含預(yù)防用生物制品6個(gè)，治療用生物制品70個(gè)。

生物制品創(chuàng)新藥申報(bào)與批準(zhǔn)情況

2022年受理生物制品1類創(chuàng)新藥申請(qǐng)452品種(受理號(hào)643個(gè))，其中國(guó)產(chǎn)372個(gè)品種(受理號(hào)516個(gè)，其中預(yù)防用生物制品8個(gè)，治療用生物制品508個(gè));進(jìn)口80個(gè)品種(受理號(hào)127個(gè)，其中預(yù)防用生物制品2個(gè)，治療用生物制品125個(gè));以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)441個(gè)品種(受理號(hào)623個(gè))，NDA申請(qǐng)13個(gè)品種(受理號(hào)20個(gè))。

2022年生物制品創(chuàng)新藥獲批上市有6個(gè)品種(新冠藥物除外)，適應(yīng)癥包含實(shí)體瘤、宮頸癌等。2022年批準(zhǔn)生物制品創(chuàng)新藥如下圖所示：

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