重磅！2023年中國及31省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀（全）服務外包利好政策推動行業(yè)發(fā)展

行業(yè)主要上市公司：西格醫(yī)學(873450);博濟醫(yī)藥(300404);泰格醫(yī)藥(300347);藥明康德(603259);康龍化成(300759)等

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀;發(fā)展目標匯總等

1、政策歷程圖

醫(yī)療器械CRO是接受醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)或者組織的委托，代表委托方負責實施醫(yī)療器械上市過程中全部或部分的研發(fā)與醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性報酬的第三方組織。

醫(yī)療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經(jīng)濟社會發(fā)展大局。為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，“十四五”時期，政策要求完善醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病醫(yī)療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市醫(yī)療器械盡快在境內上市。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總

自2015年以來，國務院、國家藥監(jiān)局等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范醫(yī)療器械CRO行業(yè)的發(fā)展政策，具體匯總及解讀如下：

——《關于推動服務外包加快轉型升級的指導意見》政策解讀

近年來，我國服務外包快速發(fā)展，已成為生產(chǎn)性服務出口的主要實現(xiàn)途徑，在全球價值鏈中的地位不斷提升。隨著新一代信息技術的廣泛應用，服務外包呈現(xiàn)出數(shù)字化、智能化、高端化、融合化的新趨勢。其中，醫(yī)藥研發(fā)外包是需要推動發(fā)展的重點領域。政策相關內容解析如下：

——《“十四五”服務貿易發(fā)展規(guī)劃》政策解讀

2021年10月，商務部等24部門發(fā)布《“十四五”服務貿易發(fā)展規(guī)劃》。《規(guī)劃》推動了我國服務貿易的高質量發(fā)展，決定了醫(yī)療器械CRO行業(yè)國際化發(fā)展方向。政策相關解析如下：

­——國家層面醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展目標解讀

“十四五”時期，我國推出了一系列服務外包行業(yè)的激勵支持政策，鼓勵企業(yè)發(fā)展醫(yī)療等領域的服務外包業(yè)務，提出深化服務外包行業(yè)與各行業(yè)協(xié)同發(fā)展、數(shù)字化轉型、提升研發(fā)創(chuàng)新等發(fā)展路線。醫(yī)療器械CRO行業(yè)將在國家服務外包利好政策的推動下高速發(fā)展。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——重點省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀

從地區(qū)來說，各地政府主管部門結合本地服務外包發(fā)展的實際情況，制定了地方級外包行業(yè)政策措施，抓住服務外包產(chǎn)業(yè)由國際向國內轉移、由沿海向內地轉移的重要機遇，積極提升本地外包服務承接能力，協(xié)調外包服務產(chǎn)業(yè)持續(xù)、有序發(fā)展。重點省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)政策匯總及解讀如下：

——重點省市醫(yī)療器械CRO行業(yè)發(fā)展目標解讀

醫(yī)療器械CRO行業(yè)各重點省市政府貫徹中央外包服務支持總方針，制定符合地方行情的外包行業(yè)政策措施，推動醫(yī)療器械CRO行業(yè)持續(xù)發(fā)展。各地主要發(fā)展目標如下：

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