2023年中國(guó)輕醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化發(fā)展趨勢(shì)分析 全面監(jiān)管政策推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化建設(shè)進(jìn)程【組圖】

行業(yè)主要上市公司：愛美客(300896)、昊海生科(688366)、華熙生物 (688363)、華東醫(yī)藥(000963)、朗姿股份(002612)、華韓整形(430335)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國(guó)非正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)占比;中國(guó)輕醫(yī)美機(jī)構(gòu)違規(guī)運(yùn)營(yíng)現(xiàn)象;中國(guó)輕醫(yī)美行業(yè)整頓情況等

輕醫(yī)美成“醫(yī)美亂象”重災(zāi)區(qū)

從中游機(jī)構(gòu)合規(guī)化程度來(lái)看，截至2022年，我國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)中仍然充斥著大量的非正規(guī)機(jī)構(gòu)，本不具備資質(zhì)的私人診所和美容院違規(guī)開展醫(yī)療美容項(xiàng)目亂象頻發(fā)，相比需要手術(shù)的醫(yī)美項(xiàng)目而言，非手術(shù)類輕醫(yī)美項(xiàng)目似乎“簡(jiǎn)單”、“易學(xué)”，給了不良商家可乘之機(jī)，大量?jī)H經(jīng)短期培訓(xùn)速成的“醫(yī)師”直接上崗操作，為消費(fèi)者進(jìn)行注射等操作，這樣的現(xiàn)象為消費(fèi)者帶來(lái)了極大的隱患，也不利于行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，甚至造成信息不對(duì)稱，打擊消費(fèi)者消費(fèi)信心。

機(jī)構(gòu)違規(guī)運(yùn)營(yíng)現(xiàn)象普遍存在

即使是正規(guī)機(jī)構(gòu)中，違規(guī)運(yùn)營(yíng)的現(xiàn)象也不難見到。違規(guī)運(yùn)營(yíng)主要為三個(gè)方面，其一是項(xiàng)目超范圍經(jīng)營(yíng)，即我國(guó)醫(yī)美機(jī)構(gòu)可從事的醫(yī)美項(xiàng)目總共分為四級(jí)，其中一級(jí)要求門檻最低，對(duì)應(yīng)瘦臉針等項(xiàng)目，局部除皺等屬于二級(jí)項(xiàng)目，要求門檻更高。但部分一級(jí)機(jī)構(gòu)違規(guī)從事二級(jí)機(jī)構(gòu)才可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，由于設(shè)備不完善、專業(yè)度欠缺等多方面因素，很容易對(duì)消費(fèi)者權(quán)益造成損害。其二是醫(yī)療器械混用。我國(guó)醫(yī)美器械也分為三個(gè)等級(jí)，醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用每個(gè)等級(jí)的器械均需要注冊(cè)備案，其中一類醫(yī)療器械較為普遍，使用門檻相對(duì)較低，二、三類器械門檻較高，但部分機(jī)構(gòu)未經(jīng)注冊(cè)違法使用二、三類醫(yī)療器械，因此遭到處罰。2022年，由相關(guān)監(jiān)管部?公布的醫(yī)療美容器械違法典型案例中，超過70%的醫(yī)美機(jī)構(gòu)均因?yàn)檫`法使用未注冊(cè)的二、三類醫(yī)療器械而受到處分。其三為“超適應(yīng)癥”注射，這是注射類醫(yī)美項(xiàng)目中較為常見的違規(guī)操作。我國(guó)有關(guān)部門對(duì)不同的醫(yī)美針劑均規(guī)定了其適用的醫(yī)美項(xiàng)目和適應(yīng)癥，在超出適應(yīng)癥的醫(yī)美項(xiàng)目中使用該產(chǎn)品，即為“超適應(yīng)癥”注射。以常見的肉毒素品牌保妥適為例，其適應(yīng)癥包括眼瞼痙攣、斜頸、半面肌痙攣、兒童癱瘓、成人痙攣、多汗等20余種，眉間紋、?尾紋，瘦臉、瘦腿等也在作為適應(yīng)癥在審批之中。除此之外，其他宣稱肉毒素注射效果的醫(yī)美項(xiàng)目，均為肉毒素的“超適應(yīng)癥”注射。盡管“超適應(yīng)癥”注射一直作為醫(yī)美監(jiān)管的灰色地帶而存在，但近年來(lái)，已經(jīng)有越來(lái)越多的監(jiān)管部?開始加大對(duì)這一領(lǐng)域的處罰力度。

監(jiān)管政策趨于嚴(yán)格

2017年至2022年，我國(guó)被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的醫(yī)美機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到8068家，行業(yè)行政與處罰事件數(shù)量由1108件提升至5407件，行政處罰事件數(shù)提升了388%;行業(yè)裁判文書數(shù)量由21826件提升至51711件，提升了137%?？傮w來(lái)看，前些年我國(guó)輕醫(yī)美行業(yè)處于“野蠻發(fā)展”的狀態(tài)，行業(yè)亂象叢生，機(jī)構(gòu)不專業(yè)、銷售顧問充當(dāng)醫(yī)生的案例不在少數(shù)，而近年來(lái)，隨著行業(yè)監(jiān)管政策日趨嚴(yán)格，對(duì)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了更高的要求。

輕醫(yī)美監(jiān)管政策頻繁出臺(tái)

為了整治輕醫(yī)美行業(yè)中亂象頻發(fā)的情況，我國(guó)出臺(tái)了相應(yīng)的監(jiān)管政策來(lái)對(duì)輕醫(yī)美行業(yè)提供規(guī)范化發(fā)展依據(jù)。2022年，我國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械、注射劑原料、廣告宣傳等方面出臺(tái)了多項(xiàng)政策，推動(dòng)輕醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管體系的完善。

處罰力度提升倒逼行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

在2021年發(fā)布的《醫(yī)美廣告執(zhí)法指南》公布后，2022年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局處罰了一大批輕醫(yī)美機(jī)構(gòu)廣告違規(guī)事件，地區(qū)涉及廣州、浙江、湖北、貴陽(yáng)、江西、福建、江蘇、上海等多個(gè)機(jī)構(gòu)，單個(gè)事件的處罰金額在10萬(wàn)元至50萬(wàn)元之間不等，遠(yuǎn)高于單次輕醫(yī)美消費(fèi)項(xiàng)目花費(fèi)。涉事機(jī)構(gòu)的平均被罰金額較2021年增長(zhǎng)了110%，處罰金大幅提升，有利于倒逼輕醫(yī)美行業(yè)推進(jìn)規(guī)范化發(fā)展進(jìn)程。

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