重磅！2023年中國減重藥行業(yè)政策匯總及解讀（全）聚焦臨床試驗技術指導

減重藥行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963.SZ)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、信達生物(01801.HK)、信立泰(002294.SZ)、麗珠集團(000513.SZ)、諾泰生物(688076.SH)、圣諾生物(688117.SH)、翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、愛美客(300896.SZ)、甘李藥業(yè)(603087.SH)等

本文核心數(shù)據(jù)：中國減重藥行業(yè)政策歷程、中國減重藥行業(yè)政策匯總及解讀、中國各省市減重藥行業(yè)政策匯總及解讀

政策歷程圖

2015年3月，《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。該指導原則有助于更好地滿足公眾對生物治療產品的需求，提高生物藥的可及性和降低價格。

2021年5月，《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》提出通過定點醫(yī)療機構和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機制。對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理。該指導意見為不同省市的醫(yī)保藥品目錄設計提供了參考，一部分省市將減重藥納入本地區(qū)藥品目錄中，但大多數(shù)區(qū)域仍將減重藥排除在基本醫(yī)療保險基金支付范圍之外。

2023年7月，《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則(試行)》、《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則(試行)》、《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則(試行)》等政策發(fā)布，為藥企開展以患者為中心的藥物臨床研發(fā)提供技術參考;指出實施以患者為中心的臨床試驗時，可能會面臨的風險及相關考量，并為藥企在藥物上市前及上市后運用患者體驗數(shù)據(jù)進行獲益-風險評估提供參考。

綜合來看，我國減重藥行業(yè)政策聚焦臨床試驗技術指導，仍未出臺明確的監(jiān)管政策與指導行業(yè)發(fā)展的規(guī)劃性文件。

國家層面政策匯總及解讀

——國家層面減重藥行業(yè)政策匯總

我國《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求，更好地滿足公眾對生物治療產品的需求，提高生物藥的可及性和降低價格。

近年來，我國發(fā)布了一系列政策順應創(chuàng)新藥及國產優(yōu)質仿制藥代替原研藥趨勢，推動原料藥生產、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強業(yè)務協(xié)同，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長極。而在藥物供給管理方面，《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》要求對于臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種，要及時納入“雙通道”管理;《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務》提出推進醫(yī)療服務價格改革和規(guī)范化管理。

——《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030年)》解讀

根據(jù)國務院發(fā)布的發(fā)布《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030年)》，到2030年，我國營養(yǎng)法規(guī)標準體系更加健全，食物營養(yǎng)健康產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+營養(yǎng)健康”的智能化應用普遍推廣，居民營養(yǎng)健康素養(yǎng)進一步提高，營養(yǎng)健康狀況顯著改善。到2030年，學生肥胖率上升趨勢得到有效控制，居民超重、肥胖的增長速度明顯放緩。

各省市層面的政策匯總及解讀

——省市層面減重藥行業(yè)政策匯總

超重肥胖已成為威脅我國兒童青少年身心健康的重要公共衛(wèi)生問題。兒童青少年期肥胖會增加成年期肥胖、心腦血管疾病和糖尿病等慢性病過早發(fā)生的風險，對健康造成威脅，給個人、家庭和社會帶來沉重負擔。各省市為積極防控兒童青少年及成人超重肥胖發(fā)布了一系列政策。

針對減重藥行業(yè)，一部分省市參考《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》將減重藥納入本地區(qū)藥品目錄中，但大多數(shù)區(qū)域仍將減重藥排除在基本醫(yī)療保險基金支付范圍之外。在減重藥的研發(fā)方面，多數(shù)省市并未明確發(fā)展減重藥，但均提出重點研制新型多肽藥物;湖北明確提出利拉魯肽屬于高端新型原料藥重點發(fā)展品種。在藥品監(jiān)管方面，多數(shù)省市并未出臺相關政策，僅福建將明示或暗示有“通便”“減肥”“纖體”“降糖”等疾病預防、治療及功能聲稱的食品生產者列為重點整治對象。

——《湖北省原料藥生產基地建設實施方案(2021-2025年)》解讀

2021年7月，湖北發(fā)布《湖北省原料藥生產基地建設實施方案(2021-2025年)》，提出利拉魯肽屬于高端新型原料藥重點發(fā)展品種。湖北將緊盯專利即將到期藥，加強高端重磅非專利原料藥研發(fā)，加快國際高端藥品市場注冊與認證，圍繞中樞神經(jīng)、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等重點領域，開發(fā)一批高端特色新型原料藥品種，實施一批高端特色新型原料藥產業(yè)化項目，形成湖北原料藥新優(yōu)勢。

——省市層面減重藥行業(yè)發(fā)展目標對比

為貫徹國家層面提出的《“十四五”國民健康規(guī)劃》、《關于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》、《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030年)》等政策規(guī)劃，加快推動減重藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我國各省市也在減重藥行業(yè)等方面做出規(guī)劃：

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