預(yù)見2024：《2024年中國免疫抑制劑行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展前景等)

行業(yè)主要上市公司：華東醫(yī)藥(000963);華北制藥(600812);麗珠集團(tuán)(000513);三生國健(688336);先聲藥業(yè)(2096.HK);百奧泰(688177);恒瑞醫(yī)藥(600276);君實(shí)生物(688180);榮昌生物(688331)等

本文核心數(shù)據(jù)：免疫抑制劑市場(chǎng)規(guī)模;免疫抑制劑企業(yè)市場(chǎng)份額占比;主要免疫抑制劑藥品上市產(chǎn)品數(shù)量

行業(yè)概況

1、定義

免疫功能是機(jī)體識(shí)別和清除外來入侵抗原及體內(nèi)突變或衰老細(xì)胞并維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定的功能的總稱。根據(jù)其作用對(duì)象的不同，免疫功能分為免疫防御、免疫監(jiān)視和免疫自穩(wěn)三個(gè)方面。

免疫功能過強(qiáng)或過弱均會(huì)導(dǎo)致疾病的發(fā)生。如免疫防御功能低下或缺失可導(dǎo)致多種機(jī)會(huì)性感染的發(fā)生，免疫防御功能過強(qiáng)或持續(xù)時(shí)間過長(zhǎng)，則容易發(fā)生超敏反應(yīng);免疫監(jiān)視功能低下的機(jī)體容易發(fā)生各種腫瘤;免疫耐受機(jī)制被破壞，免疫系統(tǒng)攻擊自身組織細(xì)胞，導(dǎo)致自身免疫性疾病的發(fā)生。

免疫抑制劑(immunosupressive agents，ISA)是指能降低或抑制一種或一種以上免疫反應(yīng)、能夠抑制機(jī)體免疫應(yīng)答的藥物。免疫抑制劑可作用于免疫反應(yīng)的不同環(huán)節(jié)，抑制免疫細(xì)胞的發(fā)育分化、抗原的加工提呈、淋巴細(xì)胞對(duì)抗原的識(shí)別、T細(xì)胞或B細(xì)胞的活化和增殖及下游一系列炎癥反應(yīng)過程，通過抑制過度的免疫和炎性反應(yīng)，恢復(fù)內(nèi)環(huán)境的平衡，誘導(dǎo)免疫耐受，在防止器官或組織移植后排斥反應(yīng)以及治療由免疫失衡引起的疾病方面發(fā)揮著重要作用。

由于目前大部分免疫抑制劑的作用機(jī)制尚未完全明了，臨床上從化學(xué)類型及來源上對(duì)其進(jìn)行分類，主要分為糖皮質(zhì)激素、細(xì)胞增殖抑制劑、微生物代謝產(chǎn)物、生物堿類、生物制劑、中藥類、PDE抑制劑、JAK抑制劑等八大類。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

免疫抑制劑產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個(gè)環(huán)節(jié)，上游為中藥材、原料藥、醫(yī)藥中間體、藥用輔料、細(xì)胞原料、動(dòng)物原料、微生物原料及制藥設(shè)備等原料及設(shè)備供應(yīng);中游包括糖皮質(zhì)激素、細(xì)胞增殖抑制劑、微生物代謝產(chǎn)物、生物堿類、生物制劑、中藥類、磷酸二酯酶抑制劑及JAK抑制劑等不同種類免疫抑制劑的生產(chǎn);下游為醫(yī)藥流通和免疫抑制劑的應(yīng)用。

目前，我國免疫抑制劑行業(yè)的公司數(shù)量較多，分布在產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)，其中，免疫抑制劑原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)代表性企業(yè)包括九陽生物、普洛藥業(yè)等;藥用輔料行業(yè)代表性企業(yè)包括山河藥輔、爾康制藥等;生物原料的供應(yīng)企業(yè)包括藍(lán)晶微生物、微構(gòu)工場(chǎng)、中科國生等;制藥裝備行業(yè)的代表性企業(yè)為東富龍、楚天科技、新華醫(yī)療等;免疫抑制劑生產(chǎn)企業(yè)包括華東醫(yī)藥、華北制藥、麗珠集團(tuán)、三生國健及先聲藥業(yè)等;醫(yī)藥流通行業(yè)代表性企業(yè)包括老百姓、國藥控股等。

行業(yè)發(fā)展歷程：生物制劑進(jìn)入快速發(fā)展階段

縱觀免疫抑制劑發(fā)展史，20世紀(jì)40年代硫唑嘌呤首次被人工合成是第一代免疫抑制劑的開端，20世紀(jì)70年代環(huán)孢素被發(fā)現(xiàn)后第二三代免疫抑制劑獲得了快速發(fā)展，第一、第二及第三代免疫抑制劑以其作用原理不同來劃分，但都屬于傳統(tǒng)的免疫抑制劑，至今在臨床上仍有大量使用，在我國2022年環(huán)孢素、他克莫司、嗎替麥考酚酯等第二代免疫抑制劑仍是我國免疫抑制劑市場(chǎng)上的前三大品種。但進(jìn)入21世紀(jì)以來，以生物制劑為代表的新型免疫抑制劑因其較高的特異性在臨床治療中的優(yōu)勢(shì)逐漸顯現(xiàn)而獲得了快速發(fā)展，全球范圍內(nèi)，生物制劑已占據(jù)了免疫抑制劑行業(yè)的主要市場(chǎng)份額。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、供給：上市生物制劑產(chǎn)品數(shù)量少

截至2023年12月，我國免疫抑制劑行業(yè)主要藥品中，他克莫司、環(huán)孢素和嗎替麥考酚酯三大第二代免疫抑制劑藥物上市產(chǎn)品數(shù)量最多，分別有62款、56款和63款;JAK抑制劑中，托法替布上市產(chǎn)品達(dá)34款;生物制劑類免疫抑制劑上市產(chǎn)品數(shù)量較少，阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗和托珠單抗上市產(chǎn)品數(shù)量分別為13款、8款和7款。

2、需求：他克莫司、嗎替麥考酚酯和環(huán)孢素銷售額最高

器官移植后抗排斥治療和自身免疫病治療是我國免疫抑制劑的兩大需求領(lǐng)域。器官移植抗排斥治療領(lǐng)域，根據(jù)中國器官移植發(fā)展基金會(huì)披露的信息，2015-2022年，我國公民逝世后器官捐獻(xiàn)量及每百萬人口器官捐獻(xiàn)率整體均呈上漲趨勢(shì)，2022年中國公民逝世后器官捐獻(xiàn)量5628例，每百萬人口器官捐獻(xiàn)率上升到3.99，2015-2022年，中國累計(jì)完成公民逝世后器官捐獻(xiàn)4.02萬例，捐獻(xiàn)大器官突破12.01萬個(gè)，我國器官移植事業(yè)持續(xù)推進(jìn)，對(duì)免疫抑制劑的需求穩(wěn)定增長(zhǎng)。

自身免疫病治療領(lǐng)域，根據(jù)國家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)，當(dāng)前中國自身免疫性疾病的發(fā)病人數(shù)約為8000萬人，這一龐大的患者群體使得中國治療自身免疫病的免疫抑制劑市場(chǎng)具有巨大的潛力。

從細(xì)分產(chǎn)品需求來看，免疫抑制劑行業(yè)藥品種類繁多，但我國免疫抑制劑行業(yè)多年來始終是他克莫司、嗎替麥考酚酯和環(huán)孢素三個(gè)品種需求最高。根據(jù)藥融云披露的數(shù)據(jù)，2022年，全國醫(yī)院免疫抑制劑銷售額中，他克莫司、嗎替麥考酚酯和環(huán)孢素分別占比約31%、23%和13%左右。

3、市場(chǎng)規(guī)模：2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)290億元

根據(jù)醫(yī)院和藥店免疫抑制劑銷售額測(cè)算，我國免疫抑制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已從2013年的67億元上漲至2022年290億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超17%。

注：以上市場(chǎng)規(guī)模為醫(yī)院及藥店免疫抑制劑銷售總額。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：東部沿海區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈布局較完整

從中國免疫抑制劑產(chǎn)業(yè)代表性企業(yè)區(qū)域分布情況來看，浙江、廣東、北京分布最多，東部沿海區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)分布最完整。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：2022年華東醫(yī)藥市場(chǎng)份額占比最高

從競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì)來看，免疫抑制劑是窄治療窗藥物的典型代表，由于其藥代動(dòng)力學(xué)復(fù)雜，需要嚴(yán)格監(jiān)測(cè)，因此對(duì)仿制藥替代提出更高的要求，故在免疫抑制劑市場(chǎng)上安斯泰來、諾華、羅氏等原研藥廠商處于第一梯隊(duì)。華東醫(yī)藥、華北制藥等營(yíng)業(yè)收入超百億的國產(chǎn)企業(yè)處于第二梯隊(duì)。

從免疫抑制劑行業(yè)整體市場(chǎng)份額占比情況來看，2022年，華東醫(yī)藥、安斯泰來和羅氏三家企業(yè)市場(chǎng)份額占比最高，其中華東醫(yī)藥占比已超25%。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、國產(chǎn)替代和生物制劑占比提升是主要趨勢(shì)

作為窄治療窗藥物的典型代表，免疫抑制劑市場(chǎng)上安斯泰來、諾華、羅氏等原研藥廠商處于第一梯隊(duì)，但國產(chǎn)廠商紛紛加快新藥研發(fā)，華東醫(yī)藥市場(chǎng)份額也已占據(jù)第一，國產(chǎn)廠商生產(chǎn)的仿制藥在價(jià)格方面具有很大優(yōu)勢(shì)，對(duì)于需要長(zhǎng)期甚至終生服藥的器官移植患者及自身免疫病患者而言，價(jià)格是重要的考量因素，故預(yù)計(jì)未來我國免疫抑制劑行業(yè)國產(chǎn)替代將加速進(jìn)行。

相較于傳統(tǒng)免疫抑制劑，生物制劑有較高的特異性，只針對(duì)靶向分子，對(duì)機(jī)體正常免疫功能沒有明顯損害，在增加療效的同時(shí)，也減少了因廣泛免疫抑制所引起的不良反應(yīng)。全球市場(chǎng)上生物制劑已占據(jù)主要市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)將來隨著我國企業(yè)藥物研發(fā)能力的增強(qiáng)，生物制劑在我國免疫抑制劑市場(chǎng)上占比將會(huì)提高。

2、2029年市場(chǎng)規(guī)模或超1100億元

2013-2022年，我國免疫抑制劑市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合年增長(zhǎng)率約超17%。未來，隨著我國居民對(duì)自身免疫病治療的認(rèn)識(shí)程度提高，免疫抑制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)將會(huì)更快。2024-2029年，預(yù)計(jì)我國免疫抑制劑行業(yè)保持25%的復(fù)合年增長(zhǎng)率，到2028年市場(chǎng)規(guī)?；虺?100億元。

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