重磅！2024年中國人工器官行業(yè)政策匯總及解讀（全）推動人工器官行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

人工器官行業(yè)主要上市公司：藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、啟明醫(yī)療(02500.HK)、心通醫(yī)療(02160.HK)、佰仁醫(yī)療(688198.SH)、三鑫醫(yī)療(300453.SZ)、寶萊特(300246.SZ)、新開源(300109.SZ)、健帆生物(300529.SZ)、微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)、邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)、愛博醫(yī)療(688050.SH)、昊海生科(688366.SH)、美好醫(yī)療(301363.SZ)、海南海藥(000566.SZ)等。

本文核心數(shù)據(jù)：中國人工器官行業(yè)政策歷程、中國人工器官行業(yè)政策匯總及解讀、中國各省市人工器官行業(yè)政策匯總及解讀

政策歷程圖

2017年，我國發(fā)布了一系列政策規(guī)劃，包括《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》、《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》、《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》等，要求加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，推動醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴，降低醫(yī)療成本，重點(diǎn)發(fā)展新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料等產(chǎn)品。重點(diǎn)推動包括心臟瓣膜、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料在內(nèi)的植入介入產(chǎn)品等五大類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。

2018-2021年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等政策規(guī)劃相繼發(fā)布，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用;要求有關(guān)部門要貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。

“十四五”期間，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》等政策規(guī)劃在原有政策基礎(chǔ)上，要求加快有源植(介)入器械研制，推動先進(jìn)材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升植(介)入器械生物相容性及性能水平。同時，國家推動醫(yī)療器械產(chǎn)品供給向“產(chǎn)品+服務(wù)”轉(zhuǎn)型，培育一批科研開發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)、質(zhì)量管理優(yōu)秀的系統(tǒng)集成方案領(lǐng)軍品牌和智能制造、服務(wù)型制造標(biāo)桿品牌。

國家層面政策匯總及解讀

——國家層面人工器官行業(yè)政策匯總

近年來，國家出臺了一系列政策鼓勵人工器官產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提出強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平和推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用，加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。

——《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》解讀

2021年12月，工信部、國家衛(wèi)生健康委員會、發(fā)改委等十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出到2025年，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。

在人工器官產(chǎn)業(yè)，規(guī)劃提出要加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經(jīng)刺激等有源植(介)入器械研制;發(fā)展生物活性復(fù)合材料、人工神經(jīng)、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復(fù)和補(bǔ)償?shù)?推動先進(jìn)材料、3D打印等技術(shù)應(yīng)用，提升植(介)入器械生物相容性及性能水平。

——《“十四五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》解讀

當(dāng)前，健康產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)跨界融合、集群發(fā)展態(tài)勢，以創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長。但我國健康產(chǎn)業(yè)還存在一些明顯的短板，靶向新藥、高端診療設(shè)備、高附加值醫(yī)用耗材仍主要依賴進(jìn)口，關(guān)鍵核心技術(shù)自主創(chuàng)新不足，迫切需要加強(qiáng)科技創(chuàng)新，突破制約我國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)瓶頸，提高健康產(chǎn)業(yè)國際競爭力。

《“十四五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出，到2025年，國家衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新能力和創(chuàng)新體系效能顯著提升，重點(diǎn)前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重要突破，重大疾病防控技術(shù)取得重要進(jìn)展，高端醫(yī)療產(chǎn)品國產(chǎn)化率進(jìn)一步提高。

各省市層面的政策匯總及解讀

——省市層面人工器官行業(yè)政策匯總

我國各省市參照《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策規(guī)劃，以拉長長板、打響品牌為重點(diǎn)，推動人工器官產(chǎn)品向數(shù)字化、智能化、自主化方向發(fā)展，全面增強(qiáng)產(chǎn)品美譽(yù)度、品牌認(rèn)可度與行業(yè)影響力。各省市相關(guān)政策規(guī)劃如下：

——《湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》解讀

2022年1月，湖北發(fā)布《湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵積極發(fā)展生物醫(yī)用材料、可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，加快新型醫(yī)用植(介)入產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)突破。規(guī)劃中提出，到2025年末，湖北省醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)備及器械制造業(yè)規(guī)上企業(yè)營業(yè)收入較2020年實(shí)現(xiàn)倍增，總量規(guī)模邁上新臺階，全國位次不斷提升。

——省市層面人工器官行業(yè)發(fā)展目標(biāo)對比

為貫徹國家層面提出的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策規(guī)劃，江蘇重點(diǎn)發(fā)展人工心臟，推動產(chǎn)品向小型化、桌面化、移動化方向發(fā)展;湖北積極發(fā)展生物醫(yī)用材料、可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，優(yōu)化人工小腸、人工肝、人工關(guān)節(jié)和心臟支架等產(chǎn)品性能。各省市具體規(guī)劃如下：

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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