直擊2023國家醫(yī)保談判，保密工作升級

作者|何銘亮 來源|時代財經(jīng)APP(ID：tf-app)

11月17日，北京全國總工會國際交流中心，為期4天的2023年國家醫(yī)保談判正式拉開帷幕。攝/時代財經(jīng)

“最受煎熬的就是談判。”11月17日上午9點多，一名藥企代表行色匆匆地從北京全國總工會國際交流中心走出。

此時此刻，一年一度的國談“大考”正在緊張進行中。

據(jù)新華社消息，在經(jīng)過申報、評審、測算后，共168個藥品進入了2023年國家醫(yī)保談判競價環(huán)節(jié)，為歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領(lǐng)域。

本輪醫(yī)保談判預計為期4天。今年醫(yī)保目錄調(diào)整工作仍舊分為準備、申報、評審、談判、公布5個階段。國家醫(yī)保局預計于12月初公布醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，新版目錄將從2024年1月1日起執(zhí)行。

一

保密工作更加嚴格

據(jù)時代財經(jīng)現(xiàn)場觀察，11月17日上午八點半，北京全國總工會國際交流中心現(xiàn)場已經(jīng)有大批藥企代表集合，等待入場?，F(xiàn)場一樓大廳為藥企等候區(qū)，藥企代表在會議室等候報道、準備談判；二樓部分區(qū)域為談判區(qū)，一家藥企最多只能3人進入談判會場，可攜帶1～2臺手機進入二樓以便聯(lián)系外界同事，但不能攜帶計算器等工具。

今天上午參與談判的品種以非腫瘤注射劑為主，合肥億帆醫(yī)藥、九典制藥、軒竹生物、諾華制藥等藥企代表出現(xiàn)在談判現(xiàn)場；而下午參與談判的品種則包括抗病毒藥物、以及治療慢性病的藥物等，廣州兆科、浙江華潤、正大天晴、健康元、四川科倫、成都倍特、舒泰神等藥企代表悉數(shù)現(xiàn)身。

國家醫(yī)保局會與藥企簽署保密協(xié)議，而與往年相比，今年醫(yī)保談判的保密工作似乎更加嚴格，現(xiàn)場藥企代表面對媒體采訪的態(tài)度更為謹慎。

上午11點左右，有藥企代表從現(xiàn)場走出，他向現(xiàn)場媒體揮了揮手，不過對于媒體的詢問始終保持沉默。

更有大藥企談判代表直言，“心情一般般，與預期有差距，不太滿意”。

有不少藥企是第一次進入醫(yī)保談判，對一些現(xiàn)場情況并不了解。有藥企代表詢問時代財經(jīng)等現(xiàn)場多家媒體，已經(jīng)談完的藥企是否有提到上限價格或提示談判現(xiàn)場的情況。還有藥企代表表示：“在里面談了兩次，第一次沒有達到醫(yī)保局的底價，第二次才給了一個合適的價格。”

二

天價CAR-T再度無緣醫(yī)保？

這是國家醫(yī)保局成立后舉行的第5次國家醫(yī)保談判。醫(yī)保談判的存在，為眾多創(chuàng)新藥提供了躋身醫(yī)保市場、推動產(chǎn)品商業(yè)化的快速通道。

天風證券研報指出，經(jīng)過五年的調(diào)整優(yōu)化，截至2023年7月國家醫(yī)保目錄共談判準入341個創(chuàng)新好藥，目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到2967種，充分體現(xiàn)了以患者臨床需求為導向，鼓勵創(chuàng)新、保障基金可持續(xù)的醫(yī)保管理理念。創(chuàng)新藥品從獲批上市到納入醫(yī)保的周期不斷縮短，超過80%的新藥可在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保，2022年23個創(chuàng)新藥實現(xiàn)上市不滿一年即進入醫(yī)保。

據(jù)安信證券統(tǒng)計，今年醫(yī)保談判約有36個國產(chǎn)創(chuàng)新藥進行新增藥品談判，包括2022年7月1日至2023年6月30日之間新獲批上市的30個創(chuàng)新藥，以及2021年7月1日至2022年6月30日新獲批上市的6個創(chuàng)新藥。

其中，“120萬元一針”的抗癌創(chuàng)新藥CAR-T細胞療法似乎再次無緣醫(yī)保談判。據(jù)第一財經(jīng)報道，復星凱特的阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）均未進入最終的談判名單。

就在國談首日午間，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥治療時，降低以發(fā)熱中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。午后開盤，億帆醫(yī)藥股價大漲超7%。該藥物于今年5月獲得國家藥監(jiān)局批準，并通過形式初審，其中國境內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益已經(jīng)授予正大天晴，但尚未清楚是否進入談判環(huán)節(jié)。

此外，恒瑞醫(yī)藥、信達生物、神州細胞、云頂新耀等多家藥企也有多款創(chuàng)新藥通過了形式初審。

三

簡易續(xù)約規(guī)則優(yōu)化，4大PD-1再聚談判桌

在2022年6月29日公布的《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》中，國家醫(yī)保局首次提出了“簡易續(xù)約”規(guī)則。該規(guī)則針對不符合納入常規(guī)目錄管理條件的、市場環(huán)境未發(fā)生重大變化的獨家藥品提供了簡化的準入路徑。在這一基礎(chǔ)上，2023年7月，國家醫(yī)保局對“簡易續(xù)約”規(guī)則進行了優(yōu)化。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，此次調(diào)整建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調(diào)整規(guī)劃，對達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理，未達到8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應癥觸發(fā)降價的，降幅減半；為了進一步體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持，增加了對于按照現(xiàn)行注冊管理辦法批準的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價機制時，可以申請以重新談判的方式續(xù)約，醫(yī)保局將組織專家按程序進行測算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅；2023年、2024年新冠藥品續(xù)約時超量可不降價。

據(jù)時代財經(jīng)統(tǒng)計，在今年的醫(yī)保談判中，被稱為“國產(chǎn)PD-1四小龍”的百濟神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗，以及信達生物的信迪利單抗，會再度因新增適應癥、協(xié)議到期續(xù)約再度回到談判桌前。

新一輪國談是否會對現(xiàn)有的國產(chǎn)PD-1格局造成沖擊，也是本次醫(yī)保談判的一大看點。

此外，這次國談的另一大看點來自于創(chuàng)新藥“當紅炸子雞”ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗，以及Seagen/武田的維布妥昔單抗已分別于2021年、2022年談判成功進入醫(yī)保目錄。今年，它們將迎來重磅級新選手——第一三共的德曲妥珠單抗DS-8201。該明星抗癌藥于今年2月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，并通過形式初審。

一名參與談判的藥企代表對時代財經(jīng)表示，公司的談判被安排在明天和后天，今天是提前來踩點。對于進一步優(yōu)化的簡易續(xù)約規(guī)則，她表示：“現(xiàn)在的規(guī)則越來越規(guī)范，挺好的。”

編者按：本文轉(zhuǎn)載自微信公眾號：時代財經(jīng)APP(ID：tf-app)，作者：何銘亮