創(chuàng)新藥破內卷之道，藏在迪哲醫(yī)藥超預期財報中

 作者|林藥師 來源|醫(yī)曜

復雜多變的形勢下，中國醫(yī)藥行業(yè)正在經歷著一場史無前例的寒冬。

在這場寒冬中，無數曾經的明星企業(yè)遭到投資者的拋棄，甚至很多公司的股價已經跌去九成。然而，即使大環(huán)境如此悲觀，而迪哲醫(yī)藥的股價表現卻始終平穩(wěn)，甚至其股價走勢要遠遠強于一眾龍頭公司。

圖：頭部藥企股價（截至7月底），來源：錦緞研究院

嚴酷的資本環(huán)境，導致投資情緒極為謹慎，唯有讓投資者看到價值的公司才能俘獲資本芳心。那么迪哲醫(yī)藥為何股價如此堅挺呢？這一切的答案或許就在其剛發(fā)布的2024中報里。

8月29日，迪哲醫(yī)藥公布2024年中報，在核心產品舒沃替尼的迅猛放量下，上半年共實現營收2.04億元，連續(xù)兩個季度強勢環(huán)比增長50%以上；歸屬于母公司股東凈虧損連續(xù)三個季度下降，2024年上半年較去年同期下降33%。由于迪哲第二款產品戈利昔替尼6月剛剛上市，中報營收幾乎都是由核心產品舒沃替尼所貢獻。保守估計，舒沃替尼Q2季度實現銷售收入在1億元以上，這一表現是要明顯強于艾力斯伏美替尼同期水平的。

核心產品伏美替尼的放量，造就了艾力斯這支超級牛股。如今舒沃替尼業(yè)績增速遠超伏美替尼同期水平，很多投資者預期迪哲醫(yī)藥正在復刻艾力斯的成功路徑。

如此預期并沒有錯，但這卻僅是迪哲醫(yī)藥身上最淺顯的表象。從本質來看，迪哲醫(yī)藥與艾力斯是完全不同的兩類公司。

01

下一個艾力斯？

自2023年8月上市至今，舒沃替尼正好上市一年的時間。按今年二季度1億元的銷售收入來計算，過去四個季度中，舒沃替尼共實現營收約2.8億元。尤其值得關注的是，與商業(yè)化爆發(fā)而聲名鵲起的艾力斯伏美替尼相對比，舒沃替尼絲毫不落下風，甚至保持持續(xù)增長，同期營收全面超越對手。

圖：舒沃替尼與伏美替尼上市后四個季度營收趨勢，來源：錦緞研究院

眾所周知，當下是醫(yī)療產業(yè)寒冬，反腐風暴的陰霾尚未散去，而舒沃替尼卻仍憑借持續(xù)的季度環(huán)比高增長，交出了一份遠超預期的答卷。

這樣的業(yè)績背后，體現了源頭創(chuàng)新作為商業(yè)化護城河的價值。填補國內EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）20年的市場空白、獲《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》唯一I級推薦，使得舒沃替尼擁有極佳的市場競爭格局。

舒沃替尼上市一年來，迪哲就已經展現出極致的商業(yè)化運營能力。從舒沃替尼獲批到首張?zhí)幏介_出，迪哲醫(yī)藥僅用了4天時間，這刷新了非自有工廠發(fā)貨的最快行業(yè)紀錄，而這一紀錄又再次被迪哲今年6月上市的戈利昔替尼以2天時間再次刷新。

同在EGFR賽道，伏美替尼是2021年3月獲批上市，治療晚期非小細胞肺癌的EGFR TKI。反觀舒沃替尼于2023年8月獲批上市，針對僅占EGFR經典突變10%的exon20ins罕見靶點。在自費市場情況下，就已經實現了超越伏美替尼大靶點同期的商業(yè)化表現。當舒沃替尼正式進入醫(yī)保、兌現出海預期后，其營收潛力或將得到進一步釋放。

照此發(fā)展趨勢，舒沃替尼極有可能在未來復刻伏美替尼的營收增長曲線，而迪哲醫(yī)藥亦極有可能成為又一家憑借產品放量而被市場認可的創(chuàng)新藥公司。

這一切正是投資者們在醫(yī)藥寒冬中看多迪哲醫(yī)藥的理由。

02

認知外的迪哲

市場是懂迪哲醫(yī)藥的，但同時市場認知又是不足的，因為舒沃替尼與伏美替尼其實處于完全不同的競爭生態(tài)位。

伏美替尼是阿斯利康的第三代EGFR TKI奧希替尼的國產替代產品，雖然也歸屬為創(chuàng)新藥，但其本質依然是“me too”產品，是在奧希替尼骨架基礎上進行結構修飾而獲得的藥物。這種“me too”產品護城河并不高，除伏美替尼外，國內還涌現出阿美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼等多款第三代EGFR TKI產品。

圖：國內第三代EGFR TKI一覽，來源：錦緞研究院

盡管伏美替尼處于領先身位，可不斷涌入的國產第三代EGFR TKI正在讓這個賽道變得擁擠。也就是說，伏美替尼的國產替代紅利正在逐漸消失。

不同于伏美替尼的仿創(chuàng)邏輯，舒沃替尼則是全球首個獲批針對Exon20ins NSCLC的小分子TKI，其不僅是國內唯一獲批針對這一靶點的藥物，而且在全球也擁有極強的產業(yè)競爭力。

目前，全球獲批exon20ins適應癥的藥物只有兩款，另一款是強生的cMET/EGFR雙抗埃萬妥單抗。雖然這款藥擁有先發(fā)優(yōu)勢，但ORR（客觀緩解率）遠不及舒沃替尼。

今年ASCO大會上，迪哲醫(yī)藥對國際多中心關鍵性注冊臨床研究悟空1B"（WU-KONG1B）進行口頭報告。納入研究的非亞裔患者占比超過40%，研究數據在全球具有代表性，進一步驗證了舒沃替尼全球“同類最佳”的療效表現。

不難看出，舒沃替尼的定位是靶點的“顛覆者”，而非像伏美替尼一樣的“替代者”。

03

平臺式裂變

成為“爆款”，這是市場對舒沃替尼的預期，但卻僅是迪哲醫(yī)藥全部價值的冰山一角。迪哲醫(yī)藥的核心價值究竟是什么？正是基于市場中稀缺的“源頭創(chuàng)新”平臺而帶來的裂變。迪哲定位參與全球競爭，正通過放眼全球的源頭創(chuàng)新持續(xù)創(chuàng)造更多的FIC/BIC管線。 

伏美替尼幾乎是艾力斯的全部資產，而舒沃替尼卻只是迪哲醫(yī)藥一眾源頭創(chuàng)新管線中的排頭兵。除舒沃替尼外，迪哲醫(yī)藥第二款源頭創(chuàng)新產品戈利昔替尼（高瑞哲）有望今年納入醫(yī)保，開啟商業(yè)化放量。

戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1 TKI，迪哲醫(yī)藥并沒有高度聚焦于自免適應癥，而是以全球首創(chuàng)的新機制打破了復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）十年無創(chuàng)新藥的局面。這也使得戈利昔替尼成為淋巴瘤領域全球首個且唯一的JAK1 TKI。

根據《柳葉刀•腫瘤學》發(fā)布的全球關鍵性注冊臨床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 PartB）數據，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL突破治療瓶頸，相較既往靶向治療方案大幅提升療效的同時，能確保更好的臨床安全性。相關機構預測，戈利昔替尼國內銷售有望取得超10億元的營收峰值。

從舒沃替尼和戈利昔替尼身上，投資者不難看出迪哲醫(yī)藥的成功并非偶然，而是具備全球競爭力的“源頭創(chuàng)新”。FDA高度認可迪哲這兩款產品的創(chuàng)新價值：舒沃替尼是唯一全線有BTD認定（突破性療法認定，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥）的exon20ins藥物，有望今年向FDA遞交NDA申請；戈利昔替尼是唯一FDA“快速通道認定”治療PTCL的國創(chuàng)新藥。

除已經上市的兩款產品外，迪哲醫(yī)藥還擁有其他4條進入國際多中心臨床試驗的管線，均具有極強的FIC/BIC潛力。

尤其是第三代BTK TKI DZD8586，更是有望顛覆BTK TKI現有格局。無論是伊布替尼、澤布替尼，還是禮來新一代的Pirtobrutinib，都會遇到耐藥性問題，包括BTK通路依賴和非BTK通路依賴兩種。目前尚無可以同時應對這兩種耐藥機制的藥物，而DZD8586正是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，有望解決現有BTK藥物耐藥性問題。全球BTK TKI體量在180億美元左右，這也驗證了DZD8586的價值預期。

迪哲醫(yī)藥是一家真正以研發(fā)為驅動力的“源頭創(chuàng)新”公司。“源頭創(chuàng)新”好似一個平臺，能源源不斷地裂變出具備極強稀缺性的產品，不僅更具臨床價值，而且也更容易取得商業(yè)化優(yōu)勢。在中國創(chuàng)新藥極度內卷的當下，只有這種“創(chuàng)新式”裂變才能做到在全球市場具備競爭力，并實現商業(yè)化盈利，進而反哺研發(fā)，形成閉環(huán)生態(tài)。

盡管現階段迪哲醫(yī)藥股價表現尚可，但市場顯然是沒有看到這些創(chuàng)新價值的。如果說艾力斯是單核驅動，那么迪哲醫(yī)藥則同時擁有多款增長驅動器，擁有更充足的發(fā)展空間。

04

創(chuàng)新藥不應一概而論

資本市場對于創(chuàng)新藥資產是存在極大誤區(qū)的，創(chuàng)新藥不應該一概而論。實際上，中國創(chuàng)新藥公司大致可以分為兩類：仿創(chuàng)替代類、源頭創(chuàng)新類。

仿創(chuàng)替代類，主要為了填補國產空白，以最快的研發(fā)速度實現海外爆款藥物的“me-too”替代。雖然這種模式也是創(chuàng)新藥，但由于技術路線已經較為清晰，因此產業(yè)布局者很多，極易發(fā)生產業(yè)內卷，進而摧毀這個賽道的價值。

源頭創(chuàng)新類，核心目標不在于填補國產空白，而是從產業(yè)端出發(fā)，為了真正解決臨床未滿足需求去進行研發(fā)。盡管源頭創(chuàng)新難度大，但是管線價值極高，填補臨床未滿足需求后，自然企業(yè)也就更有望在全球競爭占據優(yōu)勢。

從國家近些年動作看，支持創(chuàng)新將是未來發(fā)展的核心趨勢。醫(yī)藥產業(yè)是國家戰(zhàn)略性產業(yè)，在過去的某個時間點，由于基礎落后，所以我們只能進行國產替代式創(chuàng)新，但隨著我國醫(yī)藥產業(yè)的不斷變強，源頭創(chuàng)新注定將是產業(yè)未來發(fā)展的方向。

無論是市場競爭情況、政策支持力度，還是遠期出海價值，仿創(chuàng)替代類都是無法與源頭創(chuàng)新類相提并論的。迪哲醫(yī)藥正是國內少有聚焦于“源頭創(chuàng)新”，同時還展現出快速兌現商業(yè)化價值能力的公司。這也是為何迪哲醫(yī)藥已經上市的管線進入的都是藍海市場，而且能夠商業(yè)化放量持續(xù)增長的底層原因。

隨著資本市場的成熟，投資者對于創(chuàng)新藥公司的認知將逐漸清晰，并不是所有的創(chuàng)新藥公司都應該一概而論，源頭創(chuàng)新類公司的價值將會得到顯著釋放。這才是隱藏在迪哲醫(yī)藥身上最大的核心價值。

編者按：本文轉載自微信公眾號：醫(yī)曜(ID：)，作者：林藥師