四川省藥品安全“十二五”規(guī)劃

(二)存在的問題。我省藥品安全水平總體向好，但在公共安全體系中仍屬薄弱環(huán)節(jié)，影響藥品安全的因素復(fù)雜多樣。

1.安全風(fēng)險(xiǎn)依然較大。企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，優(yōu)良產(chǎn)品不多，研發(fā)投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外平均水平。藥品生產(chǎn)同質(zhì)化問題突出，低水平重復(fù)嚴(yán)重，仿制藥質(zhì)量與發(fā)達(dá)國家先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)仍有較大差距。部分企業(yè)法律意識淡薄，不嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不按批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)，質(zhì)量信用體系缺失?，F(xiàn)有藥品市場機(jī)制與定價機(jī)制不健全，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)效益，低限投料降低成本，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品，潛在安全隱患增多?，F(xiàn)行中藥標(biāo)準(zhǔn)缺陷較多，尚未建立有效控制質(zhì)量的檢測方法，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在漏洞，嚴(yán)重影響藥品安全。違法分子造假手段翻新，利用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)及物流渠道等方式售假不斷出現(xiàn)，安全風(fēng)險(xiǎn)仍然較大。藥品市場流通秩序尚待規(guī)范，偏遠(yuǎn)農(nóng)村與民族地區(qū)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)尚未健全，游醫(yī)藥販時有出現(xiàn)，農(nóng)牧民用藥安全堪憂。

2.臨床用藥監(jiān)督缺失。醫(yī)藥分離推進(jìn)緩慢，以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)狀改變艱難，臨床用藥監(jiān)督亟待進(jìn)一步加強(qiáng)。藥品招標(biāo)機(jī)制不完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重低價傾向明顯，個別企業(yè)超低價格投標(biāo)，藥品質(zhì)量受到較大威脅。不合理用藥較為嚴(yán)重，過度用藥、藥物濫用現(xiàn)象突出，抗菌藥物使用率過高，抗生素使用量比重過大，用藥安全風(fēng)險(xiǎn)增高。同時，公眾缺乏合理用藥指導(dǎo)，普遍未能規(guī)范用藥。

3.監(jiān)管能力相對滯后?，F(xiàn)行監(jiān)管體制與藥品安全要求不相適應(yīng)，分級屬地化管理弱化了統(tǒng)一執(zhí)法力度，地方保護(hù)有所抬頭，行政管理成本增加，部門協(xié)調(diào)合力下降。現(xiàn)有監(jiān)管能力不完全適應(yīng)所擔(dān)負(fù)的職能任務(wù)。技術(shù)支撐體系與質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)不相適應(yīng)，檢驗(yàn)檢測能力不足，審評認(rèn)證力量不強(qiáng)，監(jiān)測預(yù)警體系不全，省級技術(shù)監(jiān)督與應(yīng)急處置力量薄弱，市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不健全，縣級不具備藥品快速檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑑x器設(shè)備配置與國家基本標(biāo)準(zhǔn)仍有差距。信息化建設(shè)滯后，應(yīng)用系統(tǒng)仍未達(dá)到對上市藥品全程可追溯要求。

(三)面臨的形勢。“十二五”是我省全面建設(shè)小康社會和西部經(jīng)濟(jì)發(fā)展高地的關(guān)鍵時期，也是促進(jìn)公眾健康水平顯著改善與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要機(jī)遇期。提高我省藥品安全水平，成為加強(qiáng)和改進(jìn)社會管理和公共服務(wù)的緊迫任務(wù)，成為保障和改善民生的必然要求。

1.全面建設(shè)小康社會對藥品安全提出了更高要求。提高公眾健康水平是全面建設(shè)小康社會的基本要求，保障藥品安全是增強(qiáng)全民健康素質(zhì)的重要手段。確保公眾用藥安全，已成為實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展、衡量經(jīng)濟(jì)發(fā)展、民生改善和社會進(jìn)步的主要標(biāo)志。當(dāng)前我省藥品安全正處在風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)與矛盾凸顯階段，必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。

2.公眾基本用藥需求對藥品安全提出了更高要求。隨著我省經(jīng)濟(jì)社會進(jìn)一步發(fā)展，居民收入水平與生活質(zhì)量不斷提升，公眾用藥需求快速擴(kuò)大，對藥品安全問題更加關(guān)心，安全期待增強(qiáng)。全民醫(yī)保將釋放更多用藥需求，新農(nóng)合用藥增長空間巨大，基本藥物用量大幅增加，藥品安全要求更高。人口老齡化、疾病譜改變、重大疾病攀升及公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，對藥品生產(chǎn)供應(yīng)和安全應(yīng)急保障能力提出了新的挑戰(zhàn)。保護(hù)公眾健康，不斷提高藥品的安全性、可及性，需要監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)以及全社會共同努力。

3.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展對藥品安全提出了更高要求。在產(chǎn)業(yè)國際化快速發(fā)展和省內(nèi)藥品更多進(jìn)入國際市場的趨勢下，我省中成藥、中藥材(飲片)、血液制品、疫苗和醫(yī)療器械對外出口量的增長使得安全監(jiān)管壓力加大。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國內(nèi)外競爭日趨加劇，行業(yè)內(nèi)兼并重組加快，發(fā)展方式轉(zhuǎn)向加速，為優(yōu)勢企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展提供了更多的機(jī)遇。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，高新技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。同時，產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型，質(zhì)量效益提高，基本藥物的持續(xù)增量，四川將比沿海發(fā)達(dá)地區(qū)迎來更好的發(fā)展環(huán)境。