四川省藥品安全“十二五”規(guī)劃

四、主要任務和重點項目

(一)加快提升藥品質量標準。

落實藥品標準提高行動計劃。以藥品安全性、有效性為核心，探索建立標準評估、淘汰機制。建立標準提高機制，支持企業(yè)通過技術進步提升藥品質量標準。積極參與國家藥品尤其是基本藥物、高風險藥物、中藥和民族藥的標準提高工作，組織開展中藥材種植、中藥飲片炮制規(guī)范研究，完成四川省炮制規(guī)范修訂，完善四川省中藥材標準。建立健全醫(yī)療機構制劑數據庫，對醫(yī)療機構制劑品種實行信息化管理，編制四川省醫(yī)療機構制劑標準。積極推進藏藥發(fā)展，建立四川藏藥材標準，逐步提高藏藥制劑標準。配合仿制藥質量提高計劃，對納入國家基本藥物目錄、臨床常用的被仿制藥逐步進行質量一致性評價。

推進醫(yī)療器械標準提高計劃。加強醫(yī)療器械基礎性、通用性標準研究，重點提升高風險、新材料、具有自主知識產權和量大面廣產品的標準。完善第二類醫(yī)療器械產品注冊指導原則，提高產品注冊技術審評質量和效率。促進檢測新技術、新方法的應用，增強標準的科學性、合理性和權威性。

(二)強化藥品全過程質量監(jiān)管。

加強藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立科學規(guī)范的藥品技術審評機制，為藥品創(chuàng)新提供良好支持環(huán)境。監(jiān)督實施《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》，加大藥品生產工藝、質量標準、藥理毒理研究及臨床試驗等過程早期介入力度，規(guī)范藥物研究行為，保證研究數據科學準確、真實完整，從源頭上保障上市藥品質量。促進醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范的實施，加強第二類醫(yī)療器械產品注冊技術審查，提高審評能力。加強醫(yī)療器械臨床試驗基地建設，開展臨床安全性研究。支持和服務藥品研制單位和生產企業(yè)開發(fā)新藥，鼓勵現有藥物再創(chuàng)新和從天然藥物中創(chuàng)制新藥，推動研發(fā)體制創(chuàng)新和產品結構調整，到“十二五”末，爭取有50個以上新藥獲得批準并上市銷售。

加強藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產質量管理規(guī)范，著力推進新一輪認證工作，嚴格執(zhí)行藥品生產監(jiān)管制度，建立健全生產風險監(jiān)管體系，提高生產源頭質量控制和保障水平。建立四川道地中藥材質量管理體系，推動中藥材生產規(guī)范化基地建設，完善中藥飲片炮制規(guī)范。扶持民族藥集約發(fā)展，打牢藏藥產業(yè)基礎。完善醫(yī)療器械質量管理體系，加強醫(yī)療器械生產企業(yè)經常性檢查。充分運用強制性、導向性政策機制，加快推行品牌發(fā)展戰(zhàn)略和中藥現代化進程，支持優(yōu)秀企業(yè)的優(yōu)勢品種開展國際互認，加快與國際先進標準接軌。推動做大優(yōu)質產品規(guī)模、做強上市企業(yè)品牌，夯實四川醫(yī)藥產業(yè)基礎，打開四川造藥品進入國際主體市場通道。鼓勵中藥生產企業(yè)按照規(guī)范要求建立藥材基地，支持中藥現代化科技產業(yè)(四川)基地加快發(fā)展。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)開展國際認證，到2015年，有5家以上制劑企業(yè)通過發(fā)達國家生產質量認證，帶動我省整體醫(yī)藥質量管理水平提高。

加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。監(jiān)督實施新版《藥品經營質量管理規(guī)范》，完善藥品經營許可制度和認證體系，加強再認證和跟蹤檢查，形成藥品經營企業(yè)良性退出機制。完善藥品流通體系，落實分類管理規(guī)定，規(guī)范藥品經營秩序，鼓勵和支持藥品第三方物流企業(yè)發(fā)展。加強高風險醫(yī)療器械日常監(jiān)管，提高醫(yī)療器械經營企業(yè)準入門檻，探索經營企業(yè)市場退出機制。完善農村基本藥物供應網，確?；舅幬镔|量安全、公平可及。發(fā)展藥品現代物流與連鎖經營，培育藥品流通大型企業(yè)，提高行業(yè)集中度。

加強藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。健全藥品使用環(huán)節(jié)質量管理制度，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。加強醫(yī)療機構和零售藥店藥品質量管理，重點加強對使用國家基本藥物的基層、民營、社區(qū)、鄉(xiāng)村醫(yī)療機構和個體診所的監(jiān)管，保障藥品使用安全。加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管，落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管責任機制，確保醫(yī)療器械使用安全。規(guī)范藥品購進渠道，嚴處醫(yī)療機構非法出售藥品、擅自配制、私自郵售制劑違規(guī)行為。開展藥品安全科普宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，發(fā)揮示范藥房作用，促進合理用藥。

專欄1 藥品安全工程

完成省藥品審評中心、基本藥物電子監(jiān)管平臺、藏藥材標本庫建設。

完成對藥品生產經營新版GMP、GSP檢查認證，完善基本藥物供應保障體系，提高規(guī)范化、科學化監(jiān)管能力。

健全醫(yī)療器械生產質量管理體系，推進醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施。