預見2022：《2022年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)全景圖譜》(附市場現(xiàn)狀、競爭格局和發(fā)展趨勢等)

行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)生物醫(yī)藥外包行業(yè)的上市公司主要有藥明康德(02359.HK)、藥明生物(02269.HK)、泰格醫(yī)藥(300347)、康龍化成(300759)、美迪西(688202)、凱萊英(002821)等

本文核心數(shù)據(jù)：市場規(guī)模、企業(yè)業(yè)績、競爭格局

行業(yè)概況

1、定義

生物藥指利用基因工程、抗體工程或細胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的物質(zhì)，用于體內(nèi)診斷、治療或預防。具體來說，生物藥包括：激素、酶、生長因子、疫苗、單克隆抗體、反義寡核苷酸或核酸、細胞治療或組織工程產(chǎn)品等。

生物醫(yī)藥外包是指生物醫(yī)藥企業(yè)集中做自己擅長的、核心的業(yè)務(wù)，將本來由企業(yè)內(nèi)部完成的非核心業(yè)務(wù)，以契約的形式交給更專業(yè)、高效的外部供應(yīng)商來完成。這不僅為企業(yè)節(jié)省了時間和金錢，更是企業(yè)增強競爭力的戰(zhàn)略選擇。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)生態(tài)完善

生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈主要分為上游耗材原材料、中游生物醫(yī)藥外包企業(yè)和下游生物醫(yī)藥制藥企業(yè)三大環(huán)節(jié)。中國生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈中游主要是生物醫(yī)藥外包企業(yè)，主要包括CRO及CMO/CDMO類型的業(yè)務(wù);上游為耗材原材料，包括生物試劑、細胞活體、器官活體、生產(chǎn)設(shè)備、菌種等材料;下游主要為制藥企業(yè)，可以分為跨國企業(yè)、本土企業(yè)，跨國企業(yè)包括美國輝瑞、瑞士羅氏等，本土企業(yè)包括天壇生物、華蘭生物等。產(chǎn)業(yè)鏈完善，業(yè)態(tài)較為豐富。

行業(yè)上游耗材類型較多，主要包括生物試劑、細胞活體、器官活體、生產(chǎn)設(shè)備、菌種等，企業(yè)如百普賽斯、諾唯贊、優(yōu)寧維、義翹神州、藥康生物、南模生物、泰林生物、東富龍等，各企業(yè)主營業(yè)務(wù)有所區(qū)別;中游生物醫(yī)藥外包企業(yè)按照資本類型差異，內(nèi)資企業(yè)主要有藥明生物、睿智醫(yī)藥、康龍化成、美迪西等企業(yè)，外資企業(yè)有金斯瑞、勃林格殷格翰等;下游跨國企業(yè)包括美國輝瑞、瑞士羅氏等，本土企業(yè)包括天壇生物、華蘭生物等。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于快速發(fā)展階段

中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)起步較晚，1996年，美國MDS Pharma Services公司在中國投資了第一家CRO企業(yè)，主要為企業(yè)提供新藥的臨床研發(fā)服務(wù)，拉開了中國醫(yī)藥外包的序幕。2003年以來，《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的頒布，激活了CRO市場的發(fā)展，GCP規(guī)定，申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，這期間行業(yè)企業(yè)數(shù)量速速增加。2015年，中國開始MAH試點，CXO行業(yè)發(fā)展速度加快，同時行業(yè)內(nèi)并購整合盛行，戰(zhàn)略合作不斷。

行業(yè)政策背景：國家支持行業(yè)規(guī)范發(fā)展

自2010年以來，國務(wù)院、國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策，內(nèi)容涉及生物醫(yī)藥發(fā)展技術(shù)路線、生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)規(guī)范、生物醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展目標、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、藥品上市管理制度等內(nèi)容。此處梳理自2018年以來國家層面重點政策，近年來主要以規(guī)范類政策居多，其次為支持類政策。

根據(jù)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，“十四五”時期，我國生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，生物經(jīng)濟成為推動高質(zhì)量發(fā)展的強勁動力，生物安全風險防控和治理體系建設(shè)不斷加強。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)集中分布在江蘇、山東

目前，我國生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)相關(guān)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)共有199個，主要分布在江蘇省、山東省、廣東省、浙江省、北京、四川省、上海市，其中江蘇省及山東省分布數(shù)量均達到21個。江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園包括南京生物醫(yī)藥谷、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、海門生物醫(yī)藥科技創(chuàng)業(yè)園等。

2、北京及上海生物醫(yī)藥外包企業(yè)的平均注冊資本更高

根據(jù)中國企業(yè)數(shù)據(jù)庫企查貓，目前中國生物醫(yī)藥外包企業(yè)的平均注冊資本區(qū)域分布中，北京及上海相關(guān)企業(yè)的平均注冊資本最高，北京為2502萬元、上海為2442萬元。此外，天津、寧夏、遼寧、江蘇、山東等10個省市的生物醫(yī)藥外包企業(yè)平均注冊規(guī)模均在1000萬以上，規(guī)模相對較大。

3、代表性企業(yè)項目數(shù)量豐富且業(yè)績增速快

目前，藥明生物、藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成在我國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場的競爭力較為強勁。其中，藥明康德是國內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)的龍頭企業(yè)，市值規(guī)模第一，總體營收規(guī)模第一，但其業(yè)務(wù)領(lǐng)域較為多元，屬于綜合性新藥研發(fā)服務(wù)平臺。藥明生物屬于藥明系旗下的獨立主體，其專注于協(xié)助客戶進行生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)，2021年營收規(guī)模達到102.9億元，同比增長83.35%，毛利率達46.93%，在生物醫(yī)藥外包領(lǐng)域處于絕對領(lǐng)先地位。從項目數(shù)量來看，實力較強的企業(yè)項目數(shù)量多在數(shù)百個規(guī)模，新進入生物醫(yī)藥外包領(lǐng)域的企業(yè)項目數(shù)量在近百個或幾十個，如凱萊英、博騰制藥。

注1：以上數(shù)據(jù)統(tǒng)一采用2021年度財務(wù)數(shù)據(jù)。

注2：此處僅藥明康德、藥明生物、睿智醫(yī)藥、凱萊英項目數(shù)量為生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)相關(guān)項目數(shù)量。

4、中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場規(guī)模快速上漲

根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場主要包括研發(fā)市場、生產(chǎn)市場，目前中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)以CRO市場為主，但CMO/CDMO市場增速十分迅猛。結(jié)合中國CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)臨床受理數(shù)量中生物藥占比情況及中國醫(yī)藥CRO市場規(guī)模，測算得出生物醫(yī)藥CRO市場規(guī)模;另結(jié)合Frost & Sullivan關(guān)于中國生物醫(yī)藥CMO/CDMO市場規(guī)模數(shù)據(jù)，匯總得出中國生物醫(yī)藥外包市場規(guī)模。

2017-2021年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，五年間復合增速達到41.90%。2021年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場規(guī)模達到444億元，其中CRO市場規(guī)模313億元，CMO/CDMO市場規(guī)模為131億元。

注：貨幣口徑統(tǒng)一為人民幣，以各年度12月31日匯率折算。

行業(yè)競爭格局

1、區(qū)域競爭：長三角區(qū)域聚集性較好

從產(chǎn)業(yè)鏈的代表性企業(yè)分布情況來看，廣東省、上海市、北京市的代表性企業(yè)分布數(shù)量最多，廣東省有睿智醫(yī)藥、海瑞普等;上海市有美迪西、維亞生物、優(yōu)寧維、南模生物、東富龍等;北京有康龍化成、昭衍新藥、百普賽斯等。此外，江蘇省、浙江省、重慶市、香港等地區(qū)均有分布生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)，總體來看，長三角區(qū)域聚集性相對較好。

2、企業(yè)競爭：藥明系強勢穩(wěn)居第一梯隊

生物醫(yī)藥外包行業(yè)依據(jù)企業(yè)的營收規(guī)模劃分，可分為3個競爭梯隊。其中，2021年度營業(yè)收入規(guī)模大于30億元的企業(yè)有藥明生物、藥明康德、泰格醫(yī)藥、康龍化成;營收規(guī)模在5-30億元之間的企業(yè)有美迪西、睿智醫(yī)藥、維亞生物、海普瑞等;第三梯隊的企業(yè)如凱萊英、博騰制藥等進入生物醫(yī)藥領(lǐng)域時間較短，該業(yè)務(wù)營收規(guī)模較小。

注：數(shù)據(jù)采用2021年度財報數(shù)據(jù)，未詳細披露生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)的企業(yè)，結(jié)合項目數(shù)量測算，僅供參考。

目前，中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)龍頭企業(yè)是藥明系企業(yè)，包括藥明生物、藥明康德。其中，藥明康德是國內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)的龍頭企業(yè)，市值規(guī)模第一，總體營收規(guī)模第一，但其業(yè)務(wù)領(lǐng)域較為多元，屬于綜合性新藥研發(fā)服務(wù)平臺。藥明生物屬于藥明系旗下的獨立主體，其專注于協(xié)助客戶進行生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)，2021年營收規(guī)模達到102.9億元，同比增長83.35%，毛利率達46.93%，在生物醫(yī)藥外包領(lǐng)域處于絕對領(lǐng)先地位。從2020年度生物藥CDMO市場份額來看，藥明生物占據(jù)60%左右的市場份額，龍頭地位穩(wěn)固。

注：統(tǒng)計時間為2020年，僅統(tǒng)計企業(yè)與生物醫(yī)藥生產(chǎn)外包相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測

1、行業(yè)競爭迎來加劇，臨床階段市場潛力更佳

中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)近年來熱度不斷提高，吸引了越來越多參與者入局，從新成立企業(yè)年份來看，2020年以來新成立企業(yè)明顯增多，且資本市場同樣顯示出融資熱度的明顯提高，未來市場競爭將進一步加劇;而從技術(shù)應(yīng)用來看，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新日新月異，如人工智能等技術(shù)被應(yīng)用于CRO領(lǐng)域，專利申請不斷增長，行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平逐漸提高;從細分市場來看，無論是CRO還是CMO/CDMO，臨床階段的業(yè)務(wù)均占據(jù)了絕大部分市場份額，且占比有進一步提高的趨勢，也是生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的重點投入階段，未來該細分市場規(guī)模將進一步增大。

2、制藥企業(yè)外包比例提高，未來市場規(guī)模持續(xù)走高

近年來，中國醫(yī)藥政策鼓勵由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展，制藥企業(yè)整體研發(fā)投入有所加大，而由于研發(fā)具有周期長、高風險的特點，越來越多的制藥企業(yè)傾向研發(fā)外包，給中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)帶來的良好的發(fā)展環(huán)境。生物醫(yī)藥外包市場前景可觀，中小型企業(yè)開始成為全球醫(yī)藥市場創(chuàng)新主力，CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，行業(yè)未來呈現(xiàn)縱向一體化趨勢，全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場逐漸由歐美發(fā)達國家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國家。結(jié)合中國生物醫(yī)藥CRO市場及CMO/CDMO市場發(fā)展趨勢，測算2027年，中國生物醫(yī)藥外包市場規(guī)模將達到1836億元。

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