預(yù)見(jiàn)2023：《2023年全球“新冠特效藥”行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)現(xiàn)狀、發(fā)展格局和發(fā)展趨勢(shì)等)

行業(yè)主要上市公司：Pfizer(NYSE: PFE);君實(shí)生物(688180);禮來(lái)公司(NYSE: LLY);阿斯利康(NYSE:AZN);復(fù)星醫(yī)藥(600496);先聲藥業(yè)(02096.HK)等

本文核心數(shù)據(jù)：新冠特效藥定義;新冠特效藥產(chǎn)業(yè)鏈;新冠特效藥產(chǎn)業(yè)圖譜;新冠特效藥發(fā)展歷程;新冠特效藥作用機(jī)制;新冠特效藥種類(lèi);新冠特效藥研發(fā)情況;新冠特效藥獲批情況;新冠特效藥臨床試驗(yàn)情況;新冠特效藥發(fā)展展望

全文統(tǒng)計(jì)口徑說(shuō)明：1)篩選邏輯：①以“新型冠狀病毒感染”為適應(yīng)癥，②以“抑制劑”關(guān)鍵詞，③并篩選“申請(qǐng)上市”和“批準(zhǔn)上市”，篩選同時(shí)符合以上三種條件的相關(guān)藥物;2)篩選時(shí)間：截至2023年1月13日。3)特殊注解：僅選取“申請(qǐng)上市”和“批準(zhǔn)上市”階段的藥物是因本文主要研究的范圍面世/即將面世的藥物，故本文的范圍并不涵蓋最高研發(fā)階段仍處于臨床試驗(yàn)階段及臨床試驗(yàn)前的藥物。4)如有其他統(tǒng)計(jì)口徑會(huì)在圖下注釋標(biāo)注。

行業(yè)概況

1、定義：阻斷新冠病毒在人體內(nèi)復(fù)制

近日，“新冠特效藥”這一名詞在中國(guó)討論度極高，何為“新冠特效藥”?所謂“新冠特效藥”主要是以阻斷病毒復(fù)制的形式在人體內(nèi)發(fā)揮效用的藥物(本文中統(tǒng)計(jì)的獲批指“包含正常審批程序和特殊審批”)。根據(jù)前瞻的統(tǒng)計(jì)，截至2023年1月13日，全球已批準(zhǔn)上市和已申請(qǐng)上市的“新冠特效藥”共計(jì)21種。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

“新冠特效藥”行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為醫(yī)藥中間體、原料藥，以及設(shè)備和耗材等。其中游可根據(jù)藥物類(lèi)型的不同分為單克隆抗體藥物和小分子化藥兩大類(lèi)。“新冠特效藥”行業(yè)的下游不同于傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)，目前，其下游僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并未對(duì)藥房、藥店等向大眾銷(xiāo)售，即使是歐美等地也需要通過(guò)藥劑師的專(zhuān)業(yè)評(píng)估才能開(kāi)局處方用于購(gòu)買(mǎi)“新冠特效藥”。在全球缺乏“新冠特效藥”的情況下，該行業(yè)也具有相關(guān)的CMO、CRO和CDMO，加速其研發(fā)生產(chǎn)。

“新冠特效藥”行業(yè)的主要參與者為阿斯利康、輝瑞、禮來(lái)公司、開(kāi)拓藥業(yè)、默沙東、真實(shí)生物、騰盛博藥、Celltrion、羅氏、吉利德等，值得注意的是，輝瑞、開(kāi)拓藥業(yè)等部分企業(yè)本身也具有生產(chǎn)其中間體和原料藥的能力。上游中間體和原料藥的主要參與者包含開(kāi)拓藥業(yè)、君實(shí)生物、華騰制藥、艾伯維、CODEXIS、Zenara Pharma和輝瑞等。“新冠特效藥”的CXO領(lǐng)域的參與者包括novasep、華海藥業(yè)和Asymchem等，例如輝瑞委托華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

行業(yè)發(fā)展歷程

自2019年底開(kāi)始，全球各區(qū)域的群眾陸續(xù)受新冠病毒感染，對(duì)新冠病毒本身的研究和對(duì)其相關(guān)藥物的研發(fā)也加快進(jìn)程。2020年3月，海正藥業(yè)為其片劑Favipiravir法維拉韋在新冠病毒感染適應(yīng)癥上申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟M(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，這是目前已獲批和已申請(qǐng)上市的“新冠特效藥”中最早獲批的藥物，此后，2020年陸續(xù)又有2個(gè)藥物獲批。2021年，藥物研發(fā)和審批進(jìn)度加快，越來(lái)越多的藥物通過(guò)特殊審批的形式面世，該年共有10個(gè)藥物獲批，Paxlovid就是其中一員。2022年，共有4個(gè)藥物獲批(包含正常審批程序和特殊審批)。

行業(yè)政策背景：藥物在多國(guó)獲特殊審批

雖已獲批的藥物已有21個(gè)，但其很多都是通過(guò)申請(qǐng)各國(guó)特殊審批的形式進(jìn)入市場(chǎng)，例如日本、韓國(guó)的緊急使用授權(quán)、中國(guó)的附條件批準(zhǔn)，以及美國(guó)的孤兒藥和快速通道等。以Paxlovid為例，截至2022年1月13日，其已獲得美國(guó)、印度和韓國(guó)針對(duì)新冠病毒感染適應(yīng)癥的緊急使用授權(quán)，以及中國(guó)針對(duì)新冠病毒感染適應(yīng)癥的附條件批準(zhǔn);此外，Paxlovid在日本、英國(guó)、歐盟、冰島、以色列、列支敦士登、挪威和韓國(guó)獲批。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、藥物類(lèi)型：小分子化藥比例將近6成

截至2023年1月13日，市面上“新冠特效藥”可分為2大類(lèi)細(xì)分藥物類(lèi)型：小分子化藥和單克隆抗體，兩者的藥物類(lèi)型數(shù)量相差不大，小分子化藥的數(shù)量略勝一籌，其占比將近60%。

2、作用機(jī)制：RdRp和3CL蛋白酶抑制劑為主流

目前，“新冠特效藥”的作用機(jī)制主要為RdRp抑制劑和3CL蛋白酶抑制劑。RdRp抑制劑的作用原理為作用于新型冠狀病毒的RdRp靶點(diǎn)達(dá)到精準(zhǔn)阻斷新型冠狀病毒RNA復(fù)制的作用，這一類(lèi)藥物目前共計(jì)4個(gè)，分別為Remindevir、Molnupiravir(莫那比拉韋)、阿茲夫定、Remdesivir(瑞德西韋)。3CL蛋白酶抑制劑的作用原理是通過(guò)抑制病毒蛋白剪切，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，目前這一類(lèi)藥物共有4個(gè)，分別為Ensitrelvir Fumaric Acid(XOCOVA)、Paxlovid、Cilgavimab/tixagevimab(Evusheld)和SIM-0417(先諾特韋/利托那韋)。

3、獲批時(shí)間：集中在2021年

2020-2022年，全球共計(jì)17個(gè)“新冠特效藥”獲批上市(正常獲批程序和特殊審批)，獲批的主要時(shí)間段均集中在2021年期間，尤其是2021年12月，共計(jì)4個(gè)藥物通過(guò)審批。

注：上圖中的數(shù)據(jù)僅指該藥物在新型冠狀病毒感染這類(lèi)適應(yīng)癥下的最高藥物獲批情況。

4、研發(fā)階段

——仍有4個(gè)藥物處于申請(qǐng)上市階段

全球21個(gè)已批準(zhǔn)上市和已申請(qǐng)上市的“新冠特效藥”中，共計(jì)85%的藥物已達(dá)到在某個(gè)國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)上市，目前有4個(gè)藥物仍處于申請(qǐng)上市的狀態(tài)，分別為Fostamatinib Disodium(福他替尼)、Ritonavir(利托那韋)、Sabizabulin和SIM-0417(先諾特韋/利托那韋)，四者目前最高進(jìn)展均到申請(qǐng)上市的階段。

注：上圖中的數(shù)據(jù)僅指該藥物在新型冠狀病毒感染這類(lèi)適應(yīng)癥下的最高藥物研發(fā)情況。

——臨床3期的臨床試驗(yàn)占45%左右

從全球已申請(qǐng)和已獲批的“新冠特效藥”不同階段臨床試驗(yàn)數(shù)量分布情況來(lái)看，處于臨床3期的臨床試驗(yàn)數(shù)量較多，其占比約為45%左右。處于臨床2+3期和2期的臨床試驗(yàn)分別占21%和17%左右。

注：上圖中的數(shù)據(jù)指該藥物在新型冠狀病毒感染這類(lèi)適應(yīng)癥下的臨床試驗(yàn)數(shù)量。

行業(yè)發(fā)展格局

1、企業(yè)發(fā)展格局：北美、歐洲、亞洲共同推動(dòng)行業(yè)研發(fā)

全球“新冠特效藥”主要在研企業(yè)分布在北美、歐洲和亞洲地區(qū)。北美地區(qū)主要是美國(guó)和加拿大兩地，例如美國(guó)的輝瑞、加拿大的Appili Therapeutics。歐洲地區(qū)的主要在研企業(yè)分布在英國(guó)，例如英國(guó)的阿斯利康和葛蘭素史克，以及美國(guó)制藥企業(yè)在歐洲的分部。亞洲地區(qū)的在研企業(yè)分散在中國(guó)、日本、韓國(guó)以及印度，印度部分企業(yè)還具有仿制藥生產(chǎn)的“重任”。

2、區(qū)域發(fā)展格局

——在美開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)量遙遙領(lǐng)先

臨床試驗(yàn)開(kāi)展區(qū)域方面，全球“新冠特效藥”在美國(guó)地區(qū)開(kāi)展了最多的臨床試驗(yàn)，其數(shù)量超200多個(gè)。其次是西班牙和英國(guó)，兩地所開(kāi)展的“新冠特效藥”臨床試驗(yàn)分別為167個(gè)和139個(gè)。

——在英國(guó)獲批和申請(qǐng)上市的藥物數(shù)量最多

對(duì)全球21個(gè)已獲批和申請(qǐng)上市的“新冠特效藥”獲批區(qū)域進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，21個(gè)藥物中有11個(gè)藥物在英國(guó)獲批或申請(qǐng)上市。跟在其后的是中國(guó)、日本、美國(guó)和歐盟，分別有9、8、7、7個(gè)藥物在當(dāng)?shù)孬@批或申請(qǐng)上市。

——中國(guó)是最受歡迎在研企業(yè)注冊(cè)地

全球“新冠特效藥”在研企業(yè)的注冊(cè)地較多地分布在中國(guó)，但這些在中國(guó)的在研企業(yè)并非全是中國(guó)本土企業(yè)，有幾乎一半的企業(yè)是在中國(guó)駐扎的外資企業(yè)。其次是美國(guó)和日本，兩地的在研企業(yè)分別為9個(gè)和8個(gè)。

行業(yè)發(fā)展展望

根據(jù)目前全球“新冠特效藥”行業(yè)的發(fā)展情況和新冠病毒感染發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合全球醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域發(fā)展情況，前瞻認(rèn)為：全球“新冠特效藥”行業(yè)在短期內(nèi)或?qū)⒓哟螽a(chǎn)能且繼續(xù)介于持續(xù)研發(fā)階段，但長(zhǎng)期來(lái)看藥物需求將回落，藥物劑型也將轉(zhuǎn)變?yōu)榭诜庮?lèi)型。從藥品仿制的角度來(lái)看，未來(lái)發(fā)展格局也將跟隨仿制藥行業(yè)的區(qū)域布局。

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