2023年中國化藥申報與審評情況分析 申請受理量占申請受理總量超過七成

行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)、科倫藥業(yè)(002422)、華東醫(yī)藥(000963)等。

本文核心內(nèi)容：化藥整體申報與評審情況、化藥創(chuàng)新藥申報與評審情況、化藥改良型新藥申報與評審情況。

化藥整體申報與評審情況

2022年CDE共受理化學(xué)藥注冊申請5483個品種(受理號8790個)，同比增長7.5%，占全年申請受理總量超過七成，以申請類型計，新藥申請493個品種(受理號1029個)，同比減少7.5%;進(jìn)口申請293個品種(受理號582個);仿制申請1722個品種(受理號2303個)，進(jìn)口再注冊168個品種(受理號350個)，補充申請2741個品種(受理號4285個)。以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請622個品種(1315個)，同比減少12.0%;ANDA申請1722個品種(受理號2317個)，同比增長29.8%;NDA申請106個品種(186個)，一致性評價申請575個品種(受理號835個)。

2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥共4981個品種(受理號7822個，包含無需技術(shù)審評的受理號);以申請類型計，新藥申請541個品種(受理號1072個);進(jìn)口申請296個品種(受理號578個);仿制申請1041個品種(受理號1380個)，進(jìn)口再注冊186個品種(受理號370個)，補充申請2865個品種(受理號4190個);以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請674個品種(受理號1370個)，同比增長2.2%;ANDA申請1031個品種(受理號1379個)，同比減少38.4%;NDA申請115個品種(受理號182個)，同比減少9.4%;一致性評價申請679個品種(受理號927個)。

化藥創(chuàng)新藥申報與評審情況

2018-2022年，每年NDA申報量占IND申報量的百分比依次為12.7%、6.2%、6.3%、4.3%和3.7%;目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在6%左右。

2022年受理化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥受理452個品種(受理號1036個)，其中國產(chǎn)受理號802個，涉及品種343個;進(jìn)口受理號234個，涉及品種109個;以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請436品種(受理號1007個)，同比減少11.5%，NDA申請16個品種(受理號29個)，同比減少23.8%。

2022年化學(xué)藥1類創(chuàng)新藥完成審評共488個品種(受理號1077個)，其中國產(chǎn)374個品種(受理號824個);進(jìn)口114個品種(受理號253個);以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請476個品種(受理號1056個)，同比增長2.8%，NDA申請14品種(受理號21個)，同比減少51.7%。

化藥改良型新藥申報與評審情況

2019-2022年，每年NDA申報量占IND申報量的百分比依次為25.6%、27.9%、16.4%和20.2;目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在22.5%左右。

2022年CDE新受理化藥2類改良型新藥197個品種(受理號330個)，其中，IND申請168個品種，NDA申請34個品種;相比1類創(chuàng)新藥注冊申報數(shù)量，改良型創(chuàng)新藥在數(shù)量上還有較大差距，整體上還有較大發(fā)展空間。

2022年化藥2類改良型新藥CDE完成審評共199個品種(受理號328個)，完成量與2021年基本持平，其中，IND申請170個品種(受理號274個)，NDA申請39個品種(受理號61個)。

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