2025年創(chuàng)新藥行業(yè)細分市場分析——創(chuàng)新化學(xué)藥（含細分市場，競爭格局）【組圖】

行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、百濟神州(688235)、信達生物(01801.HK)、復(fù)宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數(shù)據(jù)：創(chuàng)新化學(xué)藥競爭格局;創(chuàng)新化學(xué)藥市場規(guī)模

——創(chuàng)新化學(xué)藥注冊申請情況

創(chuàng)新化藥指在化學(xué)藥物研發(fā)領(lǐng)域，運用新的化學(xué)合成技術(shù)、作用靶點發(fā)現(xiàn)或新的藥物設(shè)計理念等，研發(fā)出的境內(nèi)外均未上市的具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機制的化學(xué)藥品。這類藥物通常能治療現(xiàn)有藥物無法有效治療的疾病，或者在治療效果、安全性、藥代動力學(xué)特性等方面較現(xiàn)有藥物有顯著優(yōu)勢。

‌創(chuàng)新化藥為我國創(chuàng)新藥IND注冊申請受理規(guī)模最大的細分領(lǐng)域，2019-2023年期間，中國創(chuàng)新化藥IND注冊申請呈波動上升趨勢，2023年，中國創(chuàng)新化藥IND注冊申請受理為1778件，為統(tǒng)計時間段內(nèi)的新高。

2019-2023年期間，中國創(chuàng)新化藥NDA注冊申請呈波動上升趨勢，2023年，中國創(chuàng)新化藥NDA注冊申請受理為249件，為統(tǒng)計時間段內(nèi)的新高。

——創(chuàng)新化學(xué)藥重點細分市場情況

小分子創(chuàng)新藥是一種新型藥物，其分子結(jié)構(gòu)相對較小，通常由10到500個原子組成。相對于大分子藥物而言，小分子藥物是指分子量在1000道爾頓以下的有機化合物分子，其成分單一且明確有效。目前，臨床上使用的大部分化學(xué)藥品都屬于小分子藥物。盡管隨著生命科學(xué)和生物技術(shù)的迅速發(fā)展，分子量較大的治療生物制品如單克隆抗體、重組蛋白、基因和細胞治療在市場上占據(jù)越來越大的份額，但化學(xué)藥物仍然是藥品開發(fā)中的主角。與大分子生物藥相比，小分子藥物具有分子量小、不涉及免疫原性、易吸收、工藝成熟、能穿透細胞膜、易于儲存和運輸?shù)葍?yōu)點。當(dāng)前，小分子化藥創(chuàng)新藥占據(jù)了創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研究重點，2023年，F(xiàn)DA旗下的CDER批準(zhǔn)的小分子新藥數(shù)量達30款，占全部新藥數(shù)量的55%。

小核酸藥物是指長度小于30nt的寡核苷酸序列，包括小干擾核酸(siRNA)、信使RNA(mRNA)、微小RNA(miRNA)、反義核酸(ASO)和核酸適配體(Aptamer)等。這些藥物通過與靶分子的RNA結(jié)合，抑制其翻譯或調(diào)控，從而達到治療的效果。小核酸藥物具有高度的靶向性和特異性，可以精準(zhǔn)地調(diào)控基因表達，因此在基因治療和基因編輯等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。

國內(nèi)小核酸創(chuàng)新藥研究相較于海外而言相對落后，首款小核酸于2015年獲批，2015年12月，瑞博生物宣布與其戰(zhàn)略合作伙伴美國Quark制藥公司開發(fā)的小核酸藥物QPI-1007在中國的國際多中心臨床試驗正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)，成為中國第一個獲批的小核酸藥物臨床研究，但近年我國隨著創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)力量迅速崛起、國內(nèi)審批速度加快，國內(nèi)小核酸企業(yè)管線數(shù)量穩(wěn)定增長，處于臨床階段的小核酸產(chǎn)品數(shù)量亦呈現(xiàn)上升趨勢，截至2024年9月，國產(chǎn)小核酸臨床階段管線數(shù)量達50款。

注：統(tǒng)計時間截至2024年9月。

——創(chuàng)新化學(xué)藥代表性廠商

創(chuàng)新化學(xué)藥領(lǐng)域聚集了我國創(chuàng)新藥行業(yè)最為重要的研發(fā)力量，結(jié)合《2024中國醫(yī)藥研發(fā)白皮書》中對化學(xué)藥研發(fā)廠商的排名，對2024年中國創(chuàng)新化藥研發(fā)實力Top10情況匯總?cè)缦拢?/p>

注：重點產(chǎn)品包括未上市但獲得NMPA受理的品種。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《全球及中國創(chuàng)新藥（原研藥）行業(yè)發(fā)展前景展望與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

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