預(yù)見2025：《2025年中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)全景圖譜》（附市場現(xiàn)狀、競爭格局和發(fā)展趨勢等）

行業(yè)主要上市公司：中源協(xié)和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心數(shù)據(jù)：干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)規(guī)模、競爭格局、發(fā)展前景預(yù)測等

產(chǎn)業(yè)概況

1、定義

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成各種組織器官的祖細(xì)胞。比如骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞在體內(nèi)或體外特定的誘導(dǎo)條件下，可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經(jīng)、肝、心肌、內(nèi)皮等多種組織細(xì)胞。干細(xì)胞的這種分化能力可以為人類所用，比如用于抗衰老和組織器官損傷修復(fù)等，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。

干細(xì)胞在形態(tài)上具有共性，通常呈圓形或橢圓形，細(xì)胞體積小，細(xì)胞核相對較大，細(xì)胞核多為常染色質(zhì)，并具有較高的端粒酶活性。干細(xì)胞是處于復(fù)制狀態(tài)還是處于分化狀態(tài)，主要是由細(xì)胞本身的狀態(tài)和周圍環(huán)境所決定的。有些干細(xì)胞具有單向分化能力，即只能向下分化成功能細(xì)胞;有些則具有雙向分化能力，能夠向更早的祖細(xì)胞轉(zhuǎn)化。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎都頒給了干細(xì)胞研究。

干細(xì)胞具有自我更新、多向分化潛能、低免疫原性和良好的組織相容性等特點(diǎn)。

干細(xì)胞廣泛存在于機(jī)體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細(xì)胞劃分為三種：全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞與單能干細(xì)胞。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)鏈分布領(lǐng)域廣泛

目前，我國已經(jīng)形成完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈，上游是最成熟的一環(huán)，中下游有待拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或市場實(shí)驗(yàn)階段。

在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中，處于上游的主要是干細(xì)胞采集與存儲企業(yè)。細(xì)胞儲存通過一定的方法將細(xì)胞中的APSC多能細(xì)胞保存一定的期限，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作。下游由開展干細(xì)胞醫(yī)療的機(jī)構(gòu)組成，以體系三甲醫(yī)院為主，目前，干細(xì)胞治療可用于對組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)。此外，在消費(fèi)級應(yīng)用領(lǐng)域，干細(xì)胞還能用于醫(yī)學(xué)美容，延緩細(xì)胞衰老。

從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圖譜來看，上游是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，也是資本聚集最多的地方。上游市場的代表企業(yè)有：中國臍帶血庫企業(yè)集團(tuán)、中源協(xié)和細(xì)胞工程股份有限公司、山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公司和四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司等。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作，囊括干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室處理配套產(chǎn)品(如檢測試劑)等。中游市場的代表企業(yè)有：北科生物、冠昊生物、育瑞康和天津昂賽等。

下游包括開展干細(xì)胞治療臨床研究及應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及一些醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)。下游應(yīng)用端市場的代表醫(yī)院有：解放軍302醫(yī)院、武警總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心和北京大學(xué)人民醫(yī)院等。

行業(yè)發(fā)展歷程：市場監(jiān)管不斷完善，行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段

過去十年，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無規(guī)范到逐步規(guī)范的轉(zhuǎn)變，技術(shù)進(jìn)步與政策引導(dǎo)密切相關(guān)。初期缺乏有效監(jiān)管，行業(yè)混亂，直到2012年衛(wèi)生部暫停所有干細(xì)胞治療活動，促使政策逐步完善。2015年發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，正式進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展階段。隨著全球?qū)γ庖呒?xì)胞療法的認(rèn)可，中國加大了政策支持，推動了技術(shù)進(jìn)步和市場化。2024年，新的政策進(jìn)一步促進(jìn)外商投資干細(xì)胞藥物研發(fā)和應(yīng)用，標(biāo)志著行業(yè)進(jìn)入新時代。

行業(yè)政策背景：政策不斷支持干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展

細(xì)胞療法是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最前沿、最熱門的領(lǐng)域之一，研究者們也在該領(lǐng)域取得了豐碩的成果。同時，干細(xì)胞醫(yī)療被相繼寫進(jìn)《“十四五”國家規(guī)劃》和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國家規(guī)劃》指出，重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療等。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、干細(xì)胞采集存儲現(xiàn)狀：經(jīng)營模式主要分為公共庫及自體庫

產(chǎn)業(yè)鏈上游是干細(xì)胞采集和存儲業(yè)務(wù)(主要是臍帶血庫)，是目前最成熟最主要的干細(xì)胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。存儲的干細(xì)胞類型主要為間充質(zhì)與造血干細(xì)胞，經(jīng)營模式主要分為公共庫及自體庫，受制備過程工藝場景以及中游端對細(xì)胞質(zhì)量高要求等因素影響，未來生產(chǎn)工藝將更標(biāo)準(zhǔn)化與自動化，以減少人工操作提升產(chǎn)出質(zhì)量。

2、干細(xì)胞增殖與藥物現(xiàn)狀：尚無獲準(zhǔn)上市的干細(xì)胞藥物產(chǎn)品

產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖(為研發(fā)組織和個人提供干細(xì)胞)，以及干細(xì)胞制劑的新藥研發(fā)。干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。這些企業(yè)通過向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享治療費(fèi)用。

2017年10月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，規(guī)定細(xì)胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)。2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CFDA)發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，再次明確細(xì)胞制品按藥品評審程序進(jìn)行注冊和監(jiān)管。

2025年1月1日至3月22日，有7款干細(xì)胞藥物被CFDA正式受理。

注：查詢?nèi)掌诮刂?025年3月22日。

3、干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模：存活率達(dá)國際先進(jìn)水平

我國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與全球較為接近，同樣包括干細(xì)胞治療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)和干細(xì)胞制藥業(yè)務(wù)。根據(jù)凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)(天津)股份有限公司整理數(shù)據(jù)，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，2010年相關(guān)市場規(guī)模僅為30億元，2023年市場規(guī)模已達(dá)880.4億元，近兩年年均復(fù)合增長率達(dá)16%。初步統(tǒng)計(jì)2024年中國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模突破1000億元。

行業(yè)競爭格局：競爭格局呈現(xiàn)出明顯的分層結(jié)構(gòu)

根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)覆蓋范圍的差異，可將中國干細(xì)胞醫(yī)療企業(yè)分為三個梯隊(duì)。位列第一梯隊(duì)的中源協(xié)和、博雅干細(xì)胞、北科生物、漢氏聯(lián)合等具有品牌積累的老牌細(xì)胞存儲機(jī)構(gòu)先發(fā)優(yōu)勢顯著，在干細(xì)胞市場上具有更強(qiáng)號召力;第二梯隊(duì)的四川新生命干細(xì)胞和齊魯細(xì)胞等干細(xì)胞企業(yè)重點(diǎn)布局于某一區(qū)域，地方的區(qū)域性業(yè)務(wù)優(yōu)勢顯著;第三梯隊(duì)則為小型、新進(jìn)入市場者或跨界轉(zhuǎn)型類企業(yè),多擁有單一存儲業(yè)務(wù)，質(zhì)量參差不齊。

行業(yè)發(fā)展趨勢分析及趨勢預(yù)測

1、發(fā)展趨勢：將朝著規(guī)范化、數(shù)字化和多元化方向發(fā)展

未來中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)將朝著更加規(guī)范化、數(shù)字化和多元化的方向發(fā)展。企業(yè)將加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，尤其是追求國際認(rèn)證以提升產(chǎn)品競爭力;同時，隨著互聯(lián)網(wǎng)和AI技術(shù)的發(fā)展，數(shù)字化和透明化的細(xì)胞可溯源系統(tǒng)將成為行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)，確保全程規(guī)范和可追溯。干細(xì)胞醫(yī)療的應(yīng)用領(lǐng)域也將日益多樣化，以醫(yī)美行業(yè)為例，干細(xì)胞美容的需求將進(jìn)一步增長，推動市場持續(xù)擴(kuò)展。

2、發(fā)展前景：干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)將保持快速增長

干細(xì)胞生物學(xué)是生命科學(xué)的重要領(lǐng)域，未來將在生物醫(yī)學(xué)中帶來深刻變革。干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈包括存儲、藥物開發(fā)和治療，三個方向均具巨大潛力。我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模逐年增長，預(yù)計(jì)2029年將超過2000億元，未來幾年將持續(xù)增長，并在全球市場中占比進(jìn)一步上升。

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