2023年中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)監(jiān)管與政策背景分析 促進(jìn)行業(yè)核心技術(shù)攻關(guān)【組圖】

本文核心數(shù)據(jù)：行業(yè)監(jiān)管體系;行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總;行業(yè)政策總結(jié)等

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系分析

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前在處于行業(yè)平穩(wěn)發(fā)展期，監(jiān)管體系建設(shè)仍處于進(jìn)一步完善中。目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)以國(guó)家藥監(jiān)局等政府部門(mén)監(jiān)管為主，以中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等全國(guó)性行業(yè)協(xié)會(huì)自律監(jiān)管為輔。其中，國(guó)家藥監(jiān)局是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、組織指導(dǎo)監(jiān)督檢查、對(duì)外交流與合作等的主要管理部門(mén)。

中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)情況

我國(guó)目前尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對(duì)心室輔助轉(zhuǎn)正的專(zhuān)標(biāo)，但在2020年3月，為加強(qiáng)有源植入式VAD產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年)》，與該產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)為17項(xiàng)，其中約有50%的標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2022年10月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T0989.5-2022《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》，將于2023年10月1日開(kāi)始施行。YY/T0989.5-2022標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的一大里程碑。

中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)政策目標(biāo)解析

“十四五”時(shí)期，中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展政策分別從總體規(guī)劃、發(fā)展方向、監(jiān)管趨嚴(yán)、技術(shù)創(chuàng)新四個(gè)方面闡述了中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展目標(biāo)，具體匯總?cè)缦拢?/p>

中國(guó)心室輔助裝置行業(yè)監(jiān)管與政策影響分析

作為國(guó)家重點(diǎn)支持的行業(yè)，國(guó)家行業(yè)監(jiān)管與政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。近年來(lái)，我國(guó)心室輔助裝置行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)加快，標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，進(jìn)而提升行業(yè)整體的競(jìng)爭(zhēng)力;政策體系以嚴(yán)格的監(jiān)管為基礎(chǔ)，以攻關(guān)核心技術(shù)為關(guān)鍵，促進(jìn)行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)心血管接入器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢(xún)/募投可研、專(zhuān)精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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