2023年中國生物類似藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 行業(yè)處在爆發(fā)階段【組圖】

行業(yè)主要上市公司：復宏漢霖(2696.HK)、信達生物(1801.HK)、百奧泰(688177.SH)等。

本文核心數(shù)據(jù)：生物類似物藥物節(jié)約醫(yī)療成本情況、產(chǎn)品獲批數(shù)量、行業(yè)市場規(guī)模。

生物類似藥的本質(zhì)是“仿制藥”，生物類似藥結(jié)構(gòu)復雜仿制困難

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》中的定義，生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥是對原研藥的仿制，在原研藥專利保護到期之后，生物類似藥方可獲得審批。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作。

行業(yè)處在爆發(fā)階段

中國生物類似藥行業(yè)經(jīng)歷了從起步階段到爆發(fā)階段，政策支持為生物類似藥的研發(fā)和上市提供了更好的環(huán)境。隨著技術(shù)水平的提高和臨床療效的驗證，中國的生物類似藥市場預計將繼續(xù)增長。

已有30多個生物類似藥獲得批準上市

截至2023年9月8日，中國已有30多個生物類似藥獲得批準上市。從已批準的生物類似藥參照藥品來看，貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品，現(xiàn)國內(nèi)已有10家生物類似藥批準上市;其次是阿達木單抗，已有7家生物類似藥批準上市。

注：上述資料為不完全統(tǒng)計，統(tǒng)計時間截至2023年9月8日。

生物類似藥能夠顯著降低醫(yī)療成本

根據(jù)AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月發(fā)布的報告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美國仿制藥與生物類似藥節(jié)約報告)的數(shù)據(jù)，以美國切實的數(shù)據(jù)，現(xiàn)身說法地驗證了生物類似藥在節(jié)約醫(yī)療成本方面的作用。生物類似藥2021年節(jié)省醫(yī)療成本70億美元，同時，生物類似藥已用于超過3.64億天的患者治療，并產(chǎn)生了超過1.5億天的額外治療，如果沒有生物類似藥，這1.5億天的額外治療將無從實現(xiàn)。

2022年中國生物類似藥行業(yè)市場規(guī)模約為189億元

價格過高是原研藥在國內(nèi)滲透率較低的主要原因，生物類似藥研發(fā)成本較原研藥更低，因此更具價格優(yōu)勢。根據(jù)Frost & Sullivan報告數(shù)據(jù)顯示，2018年中國生物類似藥行業(yè)市場規(guī)模約為16億元，到2022年約為189億元，2018-2022年年均復合增長率約為85.39%。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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