預(yù)見2024:《2024年中國心臟封堵器行業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)
本文核心數(shù)據(jù):產(chǎn)業(yè)鏈;發(fā)展歷程;競爭格局;發(fā)展現(xiàn)狀
行業(yè)發(fā)展概況
——定義
針對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病的介入醫(yī)療器械市場主要包括三大方向,即先心病、心源性卒中及瓣膜病,其中瓣膜病對(duì)應(yīng)心臟瓣膜產(chǎn)品,先心病和心源性卒中主要對(duì)應(yīng)封堵器產(chǎn)品。心臟封堵器呈自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu),包括左盤片、腰部、右盤片、端頭和阻流體,其中,阻流體為聚酯膜,分別裝在左盤片、右盤片處和腰部。
先天性心臟病封堵器的主要作用是阻斷心腔內(nèi)的異常分流和血流通道,產(chǎn)品主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器;心源性卒中封堵器產(chǎn)品主要包括卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。
注:心臟封堵器圖示來源于心泰醫(yī)療官網(wǎng)
——產(chǎn)業(yè)鏈剖析
心臟封堵器產(chǎn)業(yè)上游主要為原材料制備,主要包括鎳鈦合金等醫(yī)用金屬材料以及聚乳酸、聚氨酯、聚二氧環(huán)己酮等可降解生物高分子材料。過去,心臟封堵器通常由鎳鈦合金絲編織而成,鎳鈦合金材料為金屬材料,植入到人體后會(huì)永久存留在體內(nèi)且會(huì)存在金屬離子析出、磨損、傳導(dǎo)阻滯等遠(yuǎn)期的風(fēng)險(xiǎn),因此,可降解化成為心臟封堵器的研發(fā)熱點(diǎn)??山到夥舛缕髦饕捎每山到馍锔叻肿硬牧暇幙椂?,具有良好的生物相容性和完全可吸收性能;心臟封堵器產(chǎn)業(yè)中游為心臟封堵器產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)制造,具體包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器等五大類產(chǎn)品;心臟封堵器產(chǎn)業(yè)下游為心臟封堵器銷售終端,包括醫(yī)療器械經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、先心病及心源性卒中患者。
心臟封堵器產(chǎn)業(yè)鏈上游參與者為原材料供應(yīng)商,醫(yī)用鎳鈦合金材料代表企業(yè)有佩爾科技、有研億金、寶鈦股份、豪露等,可降解生物高分子材料生產(chǎn)企業(yè)主要有漢商集團(tuán)、萬華化學(xué)、南通華爾康科技等;產(chǎn)業(yè)鏈中游參與者為心臟封堵器研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),國內(nèi)代表企業(yè)有先健科技、心泰醫(yī)療(上海形記)、華醫(yī)圣杰、科威醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、亞太科技、普實(shí)醫(yī)療、維心醫(yī)療、錦葵醫(yī)療、佐心醫(yī)療、德諾醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、普益盛濟(jì)、信立泰(科奕頓生物)、脈搏醫(yī)療、唯柯醫(yī)療、科羅納多醫(yī)療等,國際代表企業(yè)主要有雅培(圣猶達(dá))、波士頓科學(xué)等。
行業(yè)發(fā)展歷程:處于研發(fā)創(chuàng)新階段
我國心臟封堵器先后歷經(jīng)了萌芽階段、仿制階段以及創(chuàng)新階段三個(gè)發(fā)展階段。20世紀(jì)70年代,我國先心病介入治療開始發(fā)展,從最初的球囊房間隔造口術(shù)逐漸發(fā)展至各類缺損性心臟病的封堵治療和瓣膜介入治療;20世紀(jì)80-90年代,中國進(jìn)入心臟封堵器仿制階段,開始技術(shù)上的攻堅(jiān)克難;當(dāng)前,我國正處于心臟封堵器的研發(fā)創(chuàng)新階段,涌現(xiàn)出以先健科技、心泰醫(yī)療、華醫(yī)圣杰為代表的研發(fā)創(chuàng)新企業(yè),先心病封堵器發(fā)展趨于成熟,心源性卒中封堵器即卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器正處于初步階段。
行業(yè)政策背景:規(guī)范與發(fā)展并重
國家層面心臟封堵器政策可劃分為發(fā)展政策及規(guī)范政策。在發(fā)展政策上,鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)先心病封堵器、機(jī)械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物產(chǎn)品,重點(diǎn)開發(fā)可降解封堵器產(chǎn)品,推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化;此外,國家開通特別審批通道,加快包括心臟封堵器在內(nèi)各類國產(chǎn)醫(yī)療器械的審批進(jìn)度,鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。在規(guī)范政策上,國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類實(shí)行分類管理,目前國內(nèi)生產(chǎn)、銷售的心臟封堵器,屬于神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,屬于第三類器械;此外,國家規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè),心臟封堵器、心臟封堵器輸送線纜被納入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。
行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
——注冊情況:產(chǎn)品注冊證數(shù)量波動(dòng)上升
截至2024年2月,國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)85張心臟封堵器產(chǎn)品注冊證。從注冊趨勢來看,2011年以來,心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量波動(dòng)變化:2011-2013年,心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量整體上升,2013年達(dá)8張;2013-2016年,心臟封堵器產(chǎn)品獲批數(shù)量顯著下降,2016年下降至3張,為歷史最低值;2016-2022年,數(shù)量波動(dòng)上升,2022年注冊證數(shù)量達(dá)20張,為歷史峰值;隨后進(jìn)入下降階段,2023年注冊證數(shù)量僅為4張。
——市場規(guī)模:心臟封堵器整體市場規(guī)模超10億元
進(jìn)入21世紀(jì),我國心臟封堵器快速發(fā)展,先心病封堵器以已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代,卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器持續(xù)發(fā)展。根據(jù)Eshare 醫(yī)械匯測算,2022年,中國先天性心臟病封堵器市場規(guī)模為4.6億,左心耳封堵器市場規(guī)模為4.04億,心臟封堵器整體市場規(guī)模超10億元。
行業(yè)細(xì)分市場:先心病封堵器產(chǎn)品商業(yè)化程度較深
從細(xì)分產(chǎn)品獲批情況看,我國先天性心臟病封堵器產(chǎn)品商業(yè)化程度較深,相關(guān)產(chǎn)品注冊證數(shù)量較多;心源性卒中封堵器產(chǎn)品起步較晚,商業(yè)化程度較低,相關(guān)產(chǎn)品注冊證數(shù)量較少。截至2024年2月,房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器、左心耳封堵器注冊證數(shù)量分別為23張、16張、25張、7張、14張。
行業(yè)競爭格局
——市場情況:國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)先心病封堵器領(lǐng)域主要市場
國內(nèi)先天性心臟病封堵器市場高度集中,呈現(xiàn)三足鼎立姿勢,心泰醫(yī)療、先健科技、華醫(yī)圣杰占據(jù)約90%的市場份額;在心源性卒中封堵器市場,進(jìn)口企業(yè)占據(jù)主要市場份額,在左心耳封堵器領(lǐng)域,進(jìn)口品牌波士頓科學(xué)占據(jù)67%的市場份額,國產(chǎn)品牌先健科技占據(jù)25%的市場份額。
——注冊情況:先健科技在先心病封堵器領(lǐng)域占據(jù)較大優(yōu)勢
從心臟封堵器產(chǎn)品注冊證獲得情況來看,國內(nèi)心腦血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)先企業(yè)先健科技獲得的注冊證數(shù)量最多,共計(jì)17張;國際醫(yī)療器械領(lǐng)軍企業(yè)雅培獲得的注冊證數(shù)量次之,達(dá)16張。
行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測
——發(fā)展趨勢:可降解封堵器為行業(yè)未來發(fā)展重要方向
當(dāng)前,心臟封堵器主要采用鎳鈦合金材料,鎳鈦合金較好的形狀記憶特性,但是鎳鈦合金為金屬材料,植入到人體后會(huì)永久存留在體內(nèi)且會(huì)存在金屬離子析出、磨損、傳導(dǎo)阻滯等遠(yuǎn)期的風(fēng)險(xiǎn)。而生物可降解封堵器在滿足有效封堵的前提下,在合適的時(shí)間內(nèi)完成生物降解,降解產(chǎn)物能夠被人體完全代謝,成為當(dāng)前心臟隔缺損封堵器發(fā)展的主流趨勢。從企業(yè)研發(fā)進(jìn)展來看,目前,樂普醫(yī)療、先健科技、錦葵醫(yī)療均已研發(fā)可降解封堵器。
——發(fā)展前景:將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對(duì)疾病治療的需求增加,心臟封堵器的發(fā)展前景廣闊。首先,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,心臟封堵器的設(shè)計(jì)和制造技術(shù)也在不斷改進(jìn)和完善,其性能和安全性得到了很大的提高。同時(shí),隨著醫(yī)療設(shè)備的普及和醫(yī)療服務(wù)的不斷完善,心臟封堵器的應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷擴(kuò)展,不僅適用于兒童先天性心臟病的治療,還適用于成年人的一些心臟疾病的治療。其次,隨著全球人口老齡化的加劇和心血管疾病發(fā)病率的不斷上升,心臟封堵器的市場需求也在不斷增加。未來,預(yù)計(jì)心臟封堵器市場將保持較高的增長態(tài)勢。
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