福建省醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃

(七)加快閩臺(tái)產(chǎn)業(yè)對(duì)接和國(guó)際化步伐

重點(diǎn)圍繞中藥及天然藥物、海洋藥物等領(lǐng)域，加強(qiáng)與臺(tái)灣相關(guān)部門、行業(yè)公(協(xié))會(huì)、科研機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，搭建閩臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)接交流平臺(tái)。支持與臺(tái)灣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建立優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利雙贏的產(chǎn)業(yè)對(duì)接新模式;充分發(fā)揮閩臺(tái)產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢(shì)，合作開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)推廣、生產(chǎn)營(yíng)運(yùn)、投資融資，攜手開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，推動(dòng)閩臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。

優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步提高特色原料藥出口比重，擴(kuò)大制劑出口，不斷增加生物技術(shù)藥物和疫苗出口，努力擴(kuò)大中成藥和天然藥物的國(guó)際市場(chǎng)銷售，提高醫(yī)療器械出口產(chǎn)品附加值。支持有條件的企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。

(八)推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展

加強(qiáng)清潔生產(chǎn)新技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。以發(fā)酵類大宗原料藥污染防治為重點(diǎn)，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)應(yīng)用生物轉(zhuǎn)化、高產(chǎn)低耗菌種、高效提取純化等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加快高毒害、高污染原材料的替代。

提高污染治理技術(shù)水平。開(kāi)發(fā)生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物循環(huán)利用和發(fā)酵菌渣無(wú)害化處理及綜合利用技術(shù)，提高廢水、廢氣、廢渣等污染物治理水平。重點(diǎn)開(kāi)展抗生素發(fā)酵廢液處理新技術(shù)及成套裝備的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，降低COD等水污染物排放指標(biāo)。

大力推進(jìn)節(jié)能節(jié)水。實(shí)施對(duì)空壓機(jī)、制冷機(jī)等高能耗設(shè)備進(jìn)行節(jié)能改造，提高能源利用效率，降低綜合能耗。加快節(jié)水技術(shù)和設(shè)備的推廣，提高水循環(huán)利用率，降低水耗。嚴(yán)格執(zhí)行制藥工業(yè)節(jié)能節(jié)水標(biāo)準(zhǔn)，淘汰能耗高、運(yùn)行效率低的落后工藝設(shè)備。

(九)提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平

大力推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)信息化建設(shè)，提升研發(fā)、生產(chǎn)、企業(yè)資源管理等各個(gè)環(huán)節(jié)信息化水平。加強(qiáng)信息技術(shù)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用，建立基于信息技術(shù)的新藥研發(fā)平臺(tái)，加快新藥研發(fā)進(jìn)程。提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)化水平。加強(qiáng)計(jì)算機(jī)控制在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，推動(dòng)藥品生產(chǎn)線和質(zhì)量檢測(cè)設(shè)施的數(shù)字化改造，實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集控制;推廣應(yīng)用生產(chǎn)執(zhí)行管理系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和生產(chǎn)過(guò)程可控性，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。鼓勵(lì)企業(yè)集成應(yīng)用企業(yè)資源計(jì)劃、供應(yīng)鏈管理、客戶關(guān)系管理、電子商務(wù)等信息系統(tǒng)，推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)信息集成和業(yè)務(wù)協(xié)同，提高企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的管理效率和效能。利用醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)，為省內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)管理提供有力支撐。

(十)加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備和應(yīng)急體系建設(shè)

完善省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。修訂醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法，進(jìn)一步完善醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制，全面提升突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力。建立省級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備信息平臺(tái)，加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)省級(jí)與中央醫(yī)藥儲(chǔ)備信息和資源共享，提高醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急反應(yīng)能力，保障在公共事件發(fā)生時(shí)醫(yī)藥物資的足量供應(yīng)。

加強(qiáng)應(yīng)急特需藥品的需求預(yù)測(cè)，組織生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施擴(kuò)能改造，形成生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，保障在應(yīng)急狀態(tài)下能快速生產(chǎn)出所需藥品，提高應(yīng)急體系的前瞻性、針對(duì)性和有效性。

五、重點(diǎn)領(lǐng)域

抓住國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥需求快速增長(zhǎng)和全球市場(chǎng)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重大機(jī)遇，落實(shí)培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的總體要求，大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、化學(xué)新藥和新型制劑、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械，鼓勵(lì)推動(dòng)海洋藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，發(fā)展新型藥用包裝材料和制藥設(shè)備。加快推進(jìn)各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。支持已經(jīng)完成臨床研究和已獲得新藥證書(shū)的創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。

(一)生物技術(shù)藥物

緊跟世界生物技術(shù)發(fā)展前沿，結(jié)合國(guó)內(nèi)疾病防治需要，加快發(fā)展蛋白質(zhì)及多肽藥物、疫苗、人源化/人源單克隆抗體藥物，積極開(kāi)展核酸藥物、基因治療藥物、干細(xì)胞研究，突破生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸，開(kāi)發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。

專欄1：生物技術(shù)藥物產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)

一、產(chǎn)品

蛋白質(zhì)及多肽藥物：重點(diǎn)開(kāi)發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的基因工程和生化提取蛋白質(zhì)及多肽藥物。

疫苗：針對(duì)流感、肝炎、瘧疾、結(jié)核、艾滋病、人乳頭瘤病毒感染相關(guān)疾病(如宮頸癌、尖銳濕疣)、水痘及帶狀皰疹等重大或新發(fā)傳染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗、反向遺傳學(xué)減毒疫苗等新型疫苗的開(kāi)發(fā);積極開(kāi)展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及針對(duì)腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗的研究;推進(jìn)百白破(無(wú)細(xì)胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質(zhì)炎等傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代和聯(lián)合疫苗的研制與生產(chǎn)。

人源化/人源單克隆抗體藥物：重點(diǎn)開(kāi)發(fā)治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治疾病以及用于緊急預(yù)防和治療感染性疾病的抗體藥物。

核酸藥物及基因治療藥物：重點(diǎn)研發(fā)反義核酸藥物、RNA干擾藥物、適配子藥物和基因治療藥物。

干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品：重點(diǎn)研發(fā)針對(duì)惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大疾病的干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品。

二、技術(shù)

動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模高效培養(yǎng)關(guān)鍵技術(shù)：開(kāi)發(fā)工業(yè)化生產(chǎn)所需工程細(xì)胞株的代謝工程改造技術(shù)、表達(dá)量提高及質(zhì)量?jī)?yōu)化技術(shù)、高密度流加和連續(xù)灌注培養(yǎng)等技術(shù)。

無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基的開(kāi)發(fā)：重點(diǎn)開(kāi)發(fā)適合于抗體藥物、重組蛋白質(zhì)、疫苗及細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)所需的化學(xué)成分確定的系列化無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基。

純化介質(zhì)及純化技術(shù)：重點(diǎn)研制新型高效分離純化介質(zhì)及核酸、蛋白質(zhì)大規(guī)模純化工藝。

生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)：提高生產(chǎn)過(guò)程在線監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制水平，建立對(duì)目標(biāo)產(chǎn)品表達(dá)量、細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)、雜質(zhì)的定性定量分析等關(guān)鍵指標(biāo)的監(jiān)測(cè)和控制方法。

生物制劑技術(shù)：重點(diǎn)開(kāi)發(fā)生物技術(shù)藥物的長(zhǎng)效、緩釋、控釋等制劑技術(shù)，新型藥物遞送系統(tǒng)，疫苗的新型載體、佐劑、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等。