福建省醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃

(二)化學(xué)藥新品種

在重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域，加強具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥開發(fā)。抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機遇，加快通用名藥新產(chǎn)品開發(fā)。加強新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用，提高制劑生產(chǎn)水平，培育新的具有競爭優(yōu)勢的特色品種。

專欄2：化學(xué)藥產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展重點

一、產(chǎn)品

抗感染藥物：重點開發(fā)抗病毒(如肝炎、流感、艾滋病等)、抗多藥耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結(jié)核桿菌、抗其他微生物(如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等)的新型抗感染藥物。

抗腫瘤藥物：重點開發(fā)治療肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌等我國高發(fā)性腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥及輔助用藥。

心腦血管疾病藥物：重點開發(fā)防治高血壓、腦卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺動脈高壓、高血脂和血栓形成等疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復(fù)方藥物。

內(nèi)分泌及代謝疾病藥物：重點開發(fā)治療糖尿病、骨質(zhì)疏松及其他營養(yǎng)代謝綜合癥的作用機制新穎、長效高效、用藥便捷的新型單、復(fù)方藥物。

精神神經(jīng)疾病藥物：重點針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經(jīng)退行性疾病，慢性神經(jīng)性疼痛等，開發(fā)解除癥狀的速效藥物和緩解病情的長效藥物。

免疫系統(tǒng)疾病藥物：重點開發(fā)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風(fēng)、免疫低下等高發(fā)性疾病以及移植排異反應(yīng)的新型免疫調(diào)節(jié)劑。

二、技術(shù)

1.原料藥

微生物藥物產(chǎn)生菌的高效育種及發(fā)酵技術(shù)：通過分子育種、通量篩選技術(shù)的突破，獲得發(fā)酵能力進一步提高，特別是雜質(zhì)組分明顯降低的優(yōu)質(zhì)抗生素(微生物藥物)生產(chǎn)菌種。進行發(fā)酵代謝調(diào)控研究以優(yōu)化工業(yè)化發(fā)酵過程。

微生物藥物的大規(guī)模發(fā)酵和高效分離純化技術(shù)及雜質(zhì)分離技術(shù)：利用系統(tǒng)生物學(xué)和基因工程技術(shù)改良優(yōu)選工業(yè)生產(chǎn)菌種;應(yīng)用代謝流分析及全局調(diào)控方法開發(fā)發(fā)酵過程優(yōu)化放大技術(shù);針對不同產(chǎn)品特點，開發(fā)符合規(guī)?；a(chǎn)要求的分離純化新技術(shù);通過分離純化技術(shù)的突破，提高產(chǎn)品得率、有效降低和控制產(chǎn)品中的雜質(zhì)含量。

微生物藥物質(zhì)量分析和控制技術(shù)：通過各種先進技術(shù)手段的應(yīng)用，對重要產(chǎn)品的雜質(zhì)、有效組分等進行深入研究，提高產(chǎn)品質(zhì)量和指定高規(guī)格的質(zhì)量標準。

手性合成和拆分技術(shù)：針對手性合成反應(yīng)中催化劑類型和成本限制、產(chǎn)物光學(xué)純度、催化劑中毒等技術(shù)瓶頸，開展催化劑、催化工藝等關(guān)鍵技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用;針對手性拆分中的效率、成本、環(huán)保等問題，開展新型拆分劑、新型拆分方法的研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

生物催化合成技術(shù)和中藥有效單體的合成技術(shù)：針對化學(xué)合成中高污染、高成本、高能耗和低收率環(huán)節(jié)，開展生物催化技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，積極開展合成生物技術(shù)研究;針對我國珍稀、瀕臨滅絕中藥材中經(jīng)確證有效、安全的單體實現(xiàn)化學(xué)全合成，并按照化學(xué)藥品注冊要求完成研究，開發(fā)國家一類新藥”。

晶型制備技術(shù)：針對有晶型控制要求的藥物，開展結(jié)晶技術(shù)及晶型在線控制技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

2.制劑

緩釋、控釋、長效制劑技術(shù)：針對心血管疾病、糖尿病、神經(jīng)精神類疾病等慢性病的治療需求，開展口服緩控制劑、長效制劑、相關(guān)輔料、過程控制研究，推動相關(guān)釋藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

速釋制劑技術(shù)：針對心肌梗死、哮喘、癲癇等疾病迅速緩解病情的治療需求，開展噴霧劑、吸入劑、速崩劑等藥物速釋技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

靶向釋藥技術(shù)：針對腫瘤等病灶明確的疾病，開展靶向釋藥技術(shù)和相關(guān)輔料、過程控制等方面研究，推動相關(guān)釋藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

透皮和粘膜給藥制劑技術(shù)：結(jié)合臨床需求，開展透皮貼劑、凝膠劑和噴霧劑等透皮釋藥技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用;圍繞速釋、局部治療、多肽給藥等臨床需求，開展口腔、鼻腔、直腸等粘膜給藥技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用。

無菌固體注射劑制劑技術(shù)：結(jié)合臨床需求，應(yīng)用脂質(zhì)體技術(shù)、納米技術(shù)等開發(fā)無菌凍干粉針注射劑。

(三)現(xiàn)代中藥

堅持繼承和創(chuàng)新并重，針對中藥具有治療優(yōu)勢的病種，發(fā)展適合中醫(yī)治療特色的新品種，重視中成藥名優(yōu)產(chǎn)品的二次開發(fā)。加快現(xiàn)代科技在中藥研發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高和完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)標準和規(guī)范，培育療效確切、安全性高、劑型先進、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。

專欄3：中藥產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展重點

一、產(chǎn)品

中藥新藥：圍繞重大疾病及中醫(yī)藥治療優(yōu)勢病種(如慢性病、疑難病等)，重點開展經(jīng)典名方和確有臨床療效的中藥新品種的開發(fā)生產(chǎn);加強現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)一批具有較大市場前景、療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清楚的組分組方中藥制劑。

中成藥大品種的二次開發(fā)：重點針對療效確切和市場用量大的中成藥品種，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，明確其藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，開展技術(shù)改造、質(zhì)量標準提升、作用機制和臨床再評價，發(fā)展現(xiàn)代中藥大品種。

天然藥物：針對重大疾病，利用我國特色天然藥物資源，開發(fā)一批有效成分明確、作用機理清楚、劑型先進的有效成分或有效部位新藥，加快相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

中藥飲片：加強中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化和飲片標準的完善和提升;加強工業(yè)生產(chǎn)用飲片的研究與應(yīng)用，提高中藥生產(chǎn)效率。

中藥材：加強道地中藥材的育種、人工種植(繁殖)和野生撫育，鼓勵企業(yè)建立中藥材原料基地，按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)的要求，加快推進中藥材產(chǎn)業(yè)化;推廣應(yīng)用先進技術(shù)，實現(xiàn)規(guī)模化種植(繁殖)，保證中藥材的質(zhì)量和供應(yīng)。

二、技術(shù)

中藥提取純化技術(shù)：開展符合中藥生產(chǎn)所需的工藝技術(shù)研究，重點加強多級動態(tài)罐組提取、微波提取、大孔樹脂吸附、超臨界流體萃取、膜分離、微波干燥等新技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，提高效率和降低能耗，促進生產(chǎn)技術(shù)的升級。

中藥制劑技術(shù)：加強適合中藥特點的制劑技術(shù)的研究和應(yīng)用，重點解決中藥注射劑、經(jīng)皮和粘膜給藥制劑、緩控釋制劑生產(chǎn)中存在的關(guān)鍵技術(shù)問題，改造中藥傳統(tǒng)制劑生產(chǎn)技術(shù)，提升中藥制劑生產(chǎn)水平。

生產(chǎn)過程控制技術(shù)：針對中藥成份復(fù)雜、質(zhì)量控制困難等現(xiàn)狀，重點加強中藥生產(chǎn)過程自動化控制、在線監(jiān)測和質(zhì)量控制技術(shù)的推廣應(yīng)用，提高制藥工程技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量。