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福建省醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃
二、“十二五”面臨的形勢分析
(一)國際方面
1、全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長。預(yù)計全球藥品銷售總體將保持3%~6%的增速,到2015年達(dá)到約11000億美元。美歐日等發(fā)達(dá)國家市場由于大批專利藥到期和政府大力控制醫(yī)療費用支出,預(yù)計市場增速將放緩至1%~4%,但仍居全球藥品消費主導(dǎo)地位;十幾個新興醫(yī)藥市場受經(jīng)濟快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動,預(yù)計將以14%~17%的速度增長,成為拉動全球藥品消費增長的主要力量。
2、通用名藥面臨重大發(fā)展機遇。全球?qū)⒂?30多個專利藥物陸續(xù)專利到期,總銷售額在1000 億美元以上,其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代,這將為通用名藥釋放很大的市場空間。發(fā)達(dá)國家為減輕財政負(fù)擔(dān),控制醫(yī)藥費用支出,競相出臺政策鼓勵通用名藥的開發(fā)和使用,控制高價專利藥的使用。全球領(lǐng)先的專利藥公司紛紛宣布加強非專利藥的開發(fā),通用名藥發(fā)展進(jìn)入了黃金時期。
3、生物技術(shù)藥物進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。隨著化學(xué)活性物質(zhì)篩選難度增大,生物技術(shù)藥物逐漸成為創(chuàng)新藥物的重要來源。目前全球已有100多種生物技術(shù)藥物品種上市場銷售,另有400多種產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗。全球生物技術(shù)藥物銷售已連續(xù)多年保持了15%以上的增速,預(yù)計到2020年,生物技術(shù)藥物占全球藥品銷售的比重將超過三分之一。
4、臨床用藥結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)新的特征。2009年,全球處方藥市場前15大暢銷治療類別的藥品銷售額合計為3424.34億美元,占全球總處方藥市場的比例為45.50%。其中抗腫瘤藥、血管緊張素II拮抗劑、抗糖尿病藥、自身免疫劑等老年性、慢性疾病用藥市場比重不斷提高。此外,罕見病用藥和個體化用藥日益得到重視。
5、產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢。合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速,包括我國在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地。新興醫(yī)藥市場愈發(fā)得到重視,跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入,加強生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè),積極推動新藥全球同步研發(fā)和上市。并購重組活躍,大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn),專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢。
總體上,我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國際環(huán)境,有助于穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口和加快國際化進(jìn)程,通用名藥和生物技術(shù)藥物迅猛發(fā)展,為我國醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進(jìn)水平的差距提供了機遇。另一方面,跨國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴大,實力越來越強,在主導(dǎo)專利藥市場的同時,大舉進(jìn)入通用名藥物領(lǐng)域,市場競爭更趨激烈,我國醫(yī)藥工業(yè)同時也面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
(二)國內(nèi)方面
1、宏觀經(jīng)濟和社會發(fā)展形勢穩(wěn)定向好。“十二五”期間國內(nèi)工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、市場化、國際化繼續(xù)深入發(fā)展,人均國民收入穩(wěn)步增加,科技和教育整體水平不斷提升,社會保障體系逐步健全,全國醫(yī)藥經(jīng)濟將繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展。
2、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步深化。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系,形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),這將進(jìn)一步擴大消費需求和提高用藥水平,為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機遇。
3、生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點。國務(wù)院《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)前推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和加快經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的重大舉措,生物醫(yī)藥被列為重點發(fā)展領(lǐng)域之一。國家通過實施重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程、重大應(yīng)用示范工程、加大財稅金融政策扶持等方式推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,將為醫(yī)藥工業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級提供強有力的支持。
4、國內(nèi)醫(yī)藥市場快速增長。由于人口快速增長,老齡化加速,疾病譜變化、醫(yī)保體系不斷完善以及居民支付能力增強,我國醫(yī)藥消費持續(xù)快速增長。目前我國已成為全球第三大藥品市場(化學(xué)藥和生物制品),預(yù)計到2020年將超過日本成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。國內(nèi)醫(yī)療器械需求也將繼續(xù)保持快速增長,在新醫(yī)改的推動下,基層醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)得到加強,將顯著拉動基礎(chǔ)醫(yī)療器械需求,我國醫(yī)療器械市場仍有很大增長空間。
5、資本市場快速發(fā)展。隨著我國資本市場改革和發(fā)展,創(chuàng)業(yè)板股票市場開設(shè),風(fēng)險投資、私募股權(quán)投資規(guī)模不斷擴大,醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場募集資金,為技術(shù)創(chuàng)新、開拓市場、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時,風(fēng)險投資分散了新藥開發(fā)的風(fēng)險,有力支持了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新活動。
6.藥品質(zhì)量安全要求提高。“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”有序推進(jìn),新版《中國藥典》藥品安全性檢測標(biāo)準(zhǔn)明顯提高,藥品注冊申報程序進(jìn)一步規(guī)范,不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價工作得到加強,新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)正式實施,藥品電子監(jiān)管體系逐步建立,均對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求,有利于提高藥品質(zhì)量安全水平,促進(jìn)行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。
7、環(huán)境和資源約束加強。新的制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)全面實施,使醫(yī)藥工業(yè)特別是化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力。能源、水資源、工業(yè)用地等資源匱乏,對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展也將產(chǎn)生一定的束縛作用。環(huán)境和資源的約束加強要求制藥企業(yè)加快從依賴資源、環(huán)境支撐,轉(zhuǎn)到依靠科技、管理創(chuàng)新上來,大力發(fā)展高附加的新產(chǎn)品,轉(zhuǎn)變發(fā)展方式。
總體上,我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內(nèi)環(huán)境,市場需求快速增長,國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范不斷健全,社會資本比較充裕,都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。另一方面,由于環(huán)境和資源約束加強,企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升,藥品價格趨于下降,新產(chǎn)品開發(fā)難度加大,醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在不少困難和制約因素。
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