重磅！2023年中國及31省市免疫診斷行業(yè)政策匯總及解讀（全）多省市提出持續(xù)推進免疫診斷發(fā)展

行業(yè)主要上市公司：菲鵬生物(838391.NQ);邁瑞醫(yī)療(300760.SZ);萬泰生物(603392.SH);萬孚生物(300482.SZ);邁克生物(300463.SZ)等

本文核心數(shù)據(jù)：免疫診斷行業(yè)政策匯總;免疫診斷行業(yè)規(guī)劃匯總;免疫診斷行業(yè)各省份政策匯總;免疫診斷行業(yè)各省份規(guī)劃目標(biāo)匯總。

中國免疫診斷行業(yè)政策歷程圖

1994年，為阻止乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多種嚴(yán)重的傳染病通過輸血傳播、保障臨床用血安全，我國衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于對用于供血員血樣檢驗的體外免疫診斷試劑實行批批國家檢定的通知》，明確表示應(yīng)當(dāng)選取“質(zhì)量最好、最可靠的診斷試劑”。由此，我國免疫診斷試劑從質(zhì)量良莠不均、發(fā)展混亂的狀況逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楦哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展模式。該政策明確規(guī)定了對于免疫診斷試劑生產(chǎn)單位的要求，其中，最為重要的是若連續(xù)兩次檢定，批合格率低于70%的單位要停產(chǎn)整頓，整頓后生產(chǎn)的連續(xù)兩個三批產(chǎn)品仍不合格則取消生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。如在廠家連續(xù)三次抽不到產(chǎn)品亦將被取消生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

受益于上述政策的發(fā)布以及相關(guān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管和積極支持，我國免疫診斷行業(yè)在“十一五”時期進入了發(fā)展起步階段，國家對于艾滋病等傳染疾病的診斷方面重視程度較高。“十二五”時期，國家重點強調(diào)了化學(xué)發(fā)光法免疫診斷技術(shù)的發(fā)展，化學(xué)發(fā)光法逐漸對酶聯(lián)免疫法形成替代效應(yīng)。“十三五”時期，國家繼續(xù)推動化學(xué)發(fā)光法免疫診斷試劑及儀器的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。“十四五”時期，化學(xué)發(fā)光免疫診斷法仍然是列入國家規(guī)劃的重點發(fā)展方向。

國家層面免疫診斷行業(yè)政策匯總及解讀

——國家層面免疫診斷行業(yè)政策匯總

我國免疫診斷行業(yè)開始發(fā)展的二十多年以來，國家層面出臺了較多相關(guān)政策，其中，多數(shù)為支持類以及規(guī)范類政策。具體政策及主要內(nèi)容等信息匯總?cè)缦拢?/p>

——國家層面免疫診斷行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

從國家層面相關(guān)政策來看，我國免疫診斷行業(yè)發(fā)展的技術(shù)方向為化學(xué)發(fā)光檢測法，同時，免疫診斷廣泛用于四項傳染病(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病)的檢測，以及腫瘤、病原體、孕試紙等方面的檢測，因此，圍繞傳染病的診斷以及腫瘤等疾病的診斷方面，我國對此的發(fā)展目標(biāo)主要聚焦于早診斷、主動診斷等方面。同時，由于艾滋病相比其他疾病來講，危害性較大、潛伏期較久，同時具有傳染性，因此，艾滋病毒感染者及時診斷將對我整體疾控環(huán)境以及衛(wèi)生安全建設(shè)具有重要意義。根據(jù)世衛(wèi)組織，截至2022年2月，全球共有3800多萬艾滋病毒攜帶者，但仍有400萬人尚未得到診斷，同時，根據(jù)世衛(wèi)組織，到2025年，95%的艾滋病毒感染者應(yīng)該得到診斷，結(jié)合我國當(dāng)前艾滋病就診率、自檢情況來看，未來國家仍將堅持鼓勵艾滋病主動診斷等政策，上述因素將推動免疫診斷行業(yè)整體需求持續(xù)增長。

各省市層面的政策匯總及解讀

——31省免疫診斷行業(yè)政策匯總

近年來，我國多個省市出臺了免疫診斷行業(yè)相關(guān)政策，尤其是江蘇、上海、河南等免疫診斷產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，出臺了較多的相關(guān)政策。

——31省市免疫診斷行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

我國發(fā)展免疫診斷的最終目的是為患者提供更加快速、準(zhǔn)確的疾病診斷以及為實驗室等研究機構(gòu)提供更加準(zhǔn)確的實驗依據(jù)，因此，各省市的免疫診斷發(fā)展目標(biāo)主要是基于各省市對于醫(yī)療健康發(fā)展的總目標(biāo)進行制定的，宏觀上體現(xiàn)在對腫瘤、重大傳染病、心臟病等疾病的檢測和診斷，微觀則體現(xiàn)在免疫診斷技術(shù)的發(fā)展。各省市發(fā)展目標(biāo)具體如下圖所示：

各省市補貼政策匯總

免疫診斷所需要的試劑及儀器屬于醫(yī)療器械，各省市對于醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)等方面均有較大力度的扶持，為促進行業(yè)發(fā)展，北京、上海、浙江、福建、山東省等多個省市均出臺了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的補貼政策，利好政策享受周期較長，具體如下表所示：

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