【深度】2023年中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展對(duì)比分析(附發(fā)展差異剖析)

本文核心數(shù)據(jù)：競(jìng)爭(zhēng)梯隊(duì);臨床藥物情況;技術(shù)應(yīng)用情況;專利申請(qǐng)量等

中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展對(duì)比

1、中美藥物3D打印行業(yè)供給對(duì)比

——進(jìn)入商業(yè)化階段的頭部企業(yè)側(cè)重點(diǎn)各不相同

3D打印技術(shù)又被稱為增材制造技術(shù)，它基于計(jì)算機(jī)構(gòu)建的數(shù)字模型，通過(guò)“分層打印，逐層疊加”的方式生產(chǎn)制造三維實(shí)體。將3D打印技術(shù)應(yīng)用于制藥過(guò)程的行業(yè)為藥物3D打印行業(yè)。

藥物3D打印按照技術(shù)成熟度可劃分為三個(gè)階段，早期概念研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，藥物3D打印商業(yè)化發(fā)展方向主要為規(guī)?；a(chǎn)與個(gè)性化制藥。在中國(guó)，藥物3D打印行業(yè)龍頭企業(yè)三迭紀(jì)已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段，主要沿著規(guī)?；a(chǎn)方向發(fā)展，其他企業(yè)則尚處于早期概念研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段;在美國(guó)，進(jìn)入商業(yè)化階段的龍頭企業(yè)Aprecia主要沿著規(guī)模化生產(chǎn)方向發(fā)展，Multiply Labs主要沿著個(gè)性化制藥方向發(fā)展，其他企業(yè)則尚處于早期概念研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段。

——中國(guó)獲批藥物量迎頭趕上

2015年，全球第一款3D打印藥物Spritam獲得FDA IND批準(zhǔn)。2021-2022年，三迭紀(jì)研發(fā)的三款3D打印藥物先后獲得FDA IND批準(zhǔn)，成為全球3D打印藥物賽道的領(lǐng)跑者。

2、中美藥物3D打印行業(yè)需求對(duì)比

藥物制劑市場(chǎng)主要為固體制劑和非固體制劑兩大領(lǐng)域。藥物3D打印技術(shù)作為一種新興技術(shù)，可應(yīng)用于固體制劑領(lǐng)域，包括以片劑、膠囊劑為主的口服固體制劑，以及植入劑、貼劑、栓劑等非口服固體制劑。此外，固體制劑主要以小分子藥物為主導(dǎo)。

從中美小分子藥物市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2016-2022年，中國(guó)小分子藥物市場(chǎng)規(guī)模從1088億美元上升到1313億美元，年均增長(zhǎng)率達(dá)到3.19%;美國(guó)小分子藥物市場(chǎng)規(guī)模從1866億美元增長(zhǎng)到2196億美元，年均增長(zhǎng)率達(dá)到2.75%?？傮w來(lái)看，目前美國(guó)藥物3D打印行業(yè)的需求空間更大，預(yù)計(jì)未來(lái)中國(guó)藥物3D打印行業(yè)需求將具有更大的增長(zhǎng)空間。

3、中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展對(duì)比總結(jié)

從供給來(lái)看，美國(guó)藥物3D打印商業(yè)化企業(yè)的布局范圍更廣，中國(guó)藥物3D打印行業(yè)獲批藥物數(shù)量更多;從需求來(lái)看，目前美國(guó)藥物3D打印行業(yè)需求更大，但未來(lái)中國(guó)藥物3D打印行業(yè)的需求空間將以更快的速度增長(zhǎng)。

中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展差異剖析

1、發(fā)展歷程：美國(guó)起步更早，中國(guó)發(fā)展更快

1996年，MIT的Michael J.Cima教授首次報(bào)道了粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)可應(yīng)用于制藥。同年，全球第一家藥物3D打印公司Therics在美國(guó)成立，藥物3D打印行業(yè)由此起步。2015年，全球第一款3D打印藥物Aprecia公司的Spritam獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著3D打印這種新興技術(shù)正式進(jìn)入藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域，并獲得監(jiān)管部門的認(rèn)可。2016年，中國(guó)三迭紀(jì)推出第一臺(tái)基于熱熔擠出沉積技術(shù)的藥物3D打印機(jī);2021-2022年，三迭紀(jì)推出世界第一條MED 3D打印藥物自動(dòng)化、連續(xù)化生產(chǎn)線，并獲得T19-T21三款藥物的FDA IND批準(zhǔn)。

2、政策支持：FDA積極支持審評(píng)，CDA表示認(rèn)可和關(guān)注

從政策角度來(lái)看，對(duì)于藥物3D打印行業(yè)，美國(guó)FDA對(duì)其審評(píng)保持開(kāi)放與歡迎的積極態(tài)度;中國(guó)CDE對(duì)于3D打印技術(shù)在制藥行業(yè)應(yīng)用表示認(rèn)可與關(guān)注，并有意愿積極推進(jìn)現(xiàn)代化連續(xù)制造。

3、技術(shù)對(duì)比：代表性企業(yè)技術(shù)多樣

按照美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)(ASTM)))F42增材制造技術(shù)委員會(huì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，3D打印技術(shù)可分為7類。其中以美國(guó)公司為代表的技術(shù)包括熔融沉積成型(FDM)技術(shù)、粉末粘結(jié)(PB)技術(shù);以中國(guó)三迭紀(jì)為代表的技術(shù)主要為熱熔擠出沉積(MED)。

4、研發(fā)創(chuàng)新：2016年中國(guó)申請(qǐng)專利數(shù)超過(guò)美國(guó)

從中美藥物3D打印申請(qǐng)專利總量來(lái)看，截至2023年7月24日，中國(guó)和美國(guó)的專利申請(qǐng)量位列前二。其中，中國(guó)藥物3D打印行業(yè)專利申請(qǐng)量達(dá)到1066項(xiàng)，占全球的39.5%;美國(guó)藥物3D打印行業(yè)專利申請(qǐng)量達(dá)到796項(xiàng)，占全球的29.5%。

注：檢索關(guān)鍵詞包括“藥物”“藥劑”“劑型”“drug”“3d”“打印”;截止日期為2023年7月24日。

從具體年份來(lái)看，2015年以前，美國(guó)藥物3D打印行業(yè)專利申請(qǐng)數(shù)量大于中國(guó);2015年三迭紀(jì)公司成立，2016年開(kāi)始，中國(guó)申請(qǐng)專利數(shù)超過(guò)美國(guó)。美國(guó)的行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量在2019年達(dá)到頂峰，中國(guó)則在2020年達(dá)到峰值，之后均開(kāi)始下降。

5、中美藥物3D打印行業(yè)發(fā)展差異剖析總結(jié)

綜上所述，美國(guó)藥物3D打印行業(yè)起步較早，F(xiàn)DA積極支持審評(píng)，已有一款藥物上市，但藥物臨床獲批數(shù)量較少，目前專利總數(shù)排全球第二;中國(guó)藥物3D打印行業(yè)起步較晚，CDA僅處于關(guān)注認(rèn)可階段，無(wú)藥物上市，但藥物臨床獲批數(shù)量較多，目前專利總數(shù)排全球第一?？傮w來(lái)說(shuō)，在藥物3D打印領(lǐng)域，美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)力略強(qiáng)于中國(guó)。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)生物3D打印行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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