預(yù)見2023：《2023年中國(guó)抗焦慮藥行業(yè)全景圖譜》(附市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展前景等)

本文核心數(shù)據(jù)：競(jìng)爭(zhēng)格局;發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

1、定義

隨著我國(guó)社會(huì)不斷發(fā)展，人們面臨的生存及競(jìng)爭(zhēng)壓力也日益加重，加之近年來(lái)老齡化步伐逐漸加快，我國(guó)焦慮障礙的發(fā)病率逐漸呈上升趨勢(shì)。根據(jù)《中國(guó)精神障礙疾病負(fù)擔(dān)及衛(wèi)生服務(wù)利用的研究》項(xiàng)目的調(diào)查結(jié)果顯示，排除癡呆后，在六大類精神障礙(心境障礙、焦慮障礙、物質(zhì)使用障礙、沖動(dòng)控制障礙、精神分裂癥及相關(guān)精神病性障礙、進(jìn)食障礙)中，焦慮障礙為12個(gè)月患病率及終生患病率最高的一類精神障礙，分別為5.0%和7.6%，屬于國(guó)內(nèi)最常見的精神障。

抗焦慮藥(Antianxiety Drugs)，是指人體使用后，在不明顯或不嚴(yán)重影響中樞神經(jīng)其他功能的前提下，選擇性地消除焦慮癥狀的藥物。抗焦慮藥治療效果顯著、安全性較高、副作用較小，且兼具抗焦慮、松弛肌緊張及鎮(zhèn)靜安眠等作用，使其成為臨床實(shí)踐中治療焦慮癥最常用的治療方案之一。

按照臨床角度分類，抗焦慮藥大致可分成單純抗焦慮用藥、復(fù)合制劑及具有抗焦慮作用的新型抗抑郁藥三類。按照時(shí)間進(jìn)程分類，抗焦慮藥可分為第一代抗焦慮藥物(甲丙氨酯類)、第二代抗焦慮藥物(苯二氮?類藥物)、第三代抗焦慮藥物(阿扎哌隆類)。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

抗焦慮藥研發(fā)上游基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、藥用輔料等行業(yè)，其中藥用輔料包括固體制劑輔料、液體制劑輔料和新型藥用輔料。中游按照產(chǎn)品分類可分為坦度螺酮、丁螺環(huán)酮、勞拉西泮、阿普唑侖、奧沙西泮、地西泮等。下游目標(biāo)客戶主要為醫(yī)院藥房和患者等。

目前，我國(guó)抗焦慮藥研發(fā)上游企業(yè)主要為山河藥輔、東寶生物、諾康達(dá)醫(yī)藥等企業(yè)，中游主要有北大醫(yī)藥、濟(jì)川藥業(yè)、恩華藥業(yè)、力生制藥等企業(yè)。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處于起步期

第一代抗焦慮藥物的代表是甲丙氨酯類(meprobamate，安寧、眠爾通)，是20世紀(jì)50年代以前主要的抗焦慮藥物。其安全性低，容易產(chǎn)生依賴性和嚴(yán)重的戒斷反應(yīng)，現(xiàn)已停止使用。

第二代抗焦慮藥物是苯二氮?類藥物(benzodiazepines，BDZ)。1955年，Sternbach和Reeder研制成功氯氮(Chlordiazepoxide)(利眠寧)，1960年正式推出，是第一個(gè)苯二氮?類抗焦慮藥物，在抗焦慮史上具有劃時(shí)代意義。其迅速取代甲丙氨酯類，而成為當(dāng)時(shí)抗焦慮藥物的首選。此后對(duì)這一類化合物繼續(xù)研究，通過(guò)消除與生理活性無(wú)關(guān)的基團(tuán)，和對(duì)分子結(jié)構(gòu)中活性較高的部分進(jìn)行拼環(huán)等改造，開發(fā)出了不良反應(yīng)更小，在體內(nèi)更穩(wěn)定的苯二氮?類藥物，如地西泮(Diazepam)、阿普唑侖(Alprazolam)等。

迄今為止，科學(xué)家們已經(jīng)開發(fā)出2000多種BDZ。BDZ以其良好的抗焦慮效果，和相對(duì)安全輕微的不良反應(yīng)而得到廣泛應(yīng)用，但BDZ藥物容易產(chǎn)生耐受性，長(zhǎng)期應(yīng)用可產(chǎn)生精神依賴和軀體依賴，突然停用可引起戒斷癥狀。BDZ不具有受體選擇性，抗焦慮的同時(shí)還帶來(lái)肌肉松弛、鎮(zhèn)靜催眠和影響精神運(yùn)動(dòng)和認(rèn)知功能的作用，并且BDZ濫用在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和非醫(yī)學(xué)領(lǐng)域逐漸成為令人困擾的問(wèn)題。盡管如此，BDZ目前仍是使用最廣泛的抗焦慮藥物。

第三代抗焦慮藥物為阿扎哌隆類(Azaperone)，主要是選擇性作用于大腦邊緣系統(tǒng)的5-HT1A受體，為5-HT1A受體部分激動(dòng)劑，也被稱為5-HT能抗焦慮藥，代表藥物有丁螺環(huán)酮(Buspirone)和坦度螺(Tandospirone)。1972年Wu和Rayburm首次合成丁螺環(huán)酮，1996年坦度螺酮在日本獲準(zhǔn)上市。這類藥物抗焦慮作用明確，選擇性高，沒有BDZ導(dǎo)致的不良反應(yīng)，對(duì)認(rèn)知功能影響小，目前在臨床中也得到普遍使用。

依托行業(yè)不同生命階段關(guān)鍵因素的發(fā)展特征對(duì)行業(yè)的成熟度進(jìn)行綜合判定和分析，目前我國(guó)抗焦慮藥行業(yè)處在行業(yè)成熟階段。

行業(yè)政策背景：規(guī)范、鼓勵(lì)雙線政策帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

依據(jù)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，我國(guó)將積極探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過(guò)對(duì)生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率?！栋l(fā)展規(guī)劃》關(guān)于抗焦慮藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

依據(jù)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，我國(guó)將積極利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)，對(duì)治療適應(yīng)癥與新靶點(diǎn)驗(yàn)證、臨床前與臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等新藥研制過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥物產(chǎn)業(yè)的精準(zhǔn)化研制與規(guī)模化發(fā)展?！栋l(fā)展規(guī)劃》關(guān)于抗焦慮藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

依據(jù)《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》，到2025年，我國(guó)的衛(wèi)生健康體系將更加完善，中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度逐步健全，重大疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控應(yīng)對(duì)能力顯著提升，中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步發(fā)揮，健康科技創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，人均預(yù)期壽命在2020年基礎(chǔ)上繼續(xù)提高1歲左右，人均健康預(yù)期壽命同比例提高?！栋l(fā)展規(guī)劃》關(guān)于抗焦慮藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)摘錄如下表：

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、苯二氮?類藥物(第二代抗焦慮藥物)：多數(shù)企業(yè)布局地西泮

苯二氮?類藥物的主要品種有阿普唑侖、奧沙西泮、地西泮(包括復(fù)方地西泮)、勞拉西泮、氯巴占。其中，大部分公司布局了地西泮。

2、阿扎哌隆類(第三代抗焦慮藥物)：僅有1家國(guó)產(chǎn)廠商生產(chǎn)坦度螺酮

第三代抗焦慮藥物主要為丁螺環(huán)酮、坦度螺酮。其中，坦度螺酮國(guó)產(chǎn)廠家只有四川科瑞德制藥股份有限公司。

3、抗焦慮藥物市場(chǎng)規(guī)模：近年來(lái)保持在100億元左右

根據(jù)科瑞德招股說(shuō)明書的數(shù)據(jù)，目前，臨床實(shí)踐中藥物治療仍是治療焦慮障礙最常用的方法之一。近年來(lái)，我國(guó)抗焦慮用藥市場(chǎng)銷售額整體保持穩(wěn)定，2018年至今保持在100億元左右。2022年，我國(guó)抗焦慮藥物的銷售額為101.56億元。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：區(qū)域性特征明顯，集中在山西和河南

目前，我國(guó)抗焦慮藥企業(yè)主要集中在山西和河南。其中，位于山西的企業(yè)數(shù)量有23家，其次是河南，為21家。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：恩華藥業(yè)是國(guó)內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)

目前，我國(guó)抗焦慮藥行業(yè)上市企業(yè)的產(chǎn)品主要為丁螺環(huán)酮、坦度螺酮、地西泮、阿普唑侖。其中，阿普唑侖片只有恩華藥業(yè)一家上市公司進(jìn)行了布局。

3、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)：

(1)中西藥類別：抗焦慮化學(xué)藥占據(jù)97%以上的市場(chǎng)份額

按照中西藥類別劃分，抗焦慮化學(xué)藥占據(jù)我國(guó)抗焦慮藥物的主要部分。2018年至2022年我國(guó)抗焦慮化學(xué)藥的銷售額由94.68億元增長(zhǎng)至99.61億元，占抗焦慮藥物總體市場(chǎng)的比重保持在97%以上。

(2)給藥途徑：口服抗焦慮化學(xué)藥占據(jù)90%以上的市場(chǎng)份額

在我國(guó)抗焦慮化學(xué)藥市場(chǎng)，給藥途徑主要分為口服和注射，口服屬于最主要的給藥途徑。2018年至2022年抗焦慮口服化學(xué)藥的銷售額由88.94億元增長(zhǎng)至89.76億元，占抗焦慮化學(xué)藥市場(chǎng)的比重保持在90%以上。

(3)生產(chǎn)許可證：地西泮生產(chǎn)許可證最多

截至2023年9月15日，我國(guó)藥監(jiān)局共頒發(fā)了182個(gè)地西泮生產(chǎn)許可證、57個(gè)阿普唑侖。但值得注意的是，奧沙西泮和氯巴占的許可證只有2個(gè)。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

四亞甲基戊二酰亞胺(簡(jiǎn)稱：亞胺)是合成丁螺環(huán)酮的重要中間體。亞胺的制備方法很多，但都具有高耗能這一特點(diǎn)，不利于工業(yè)化生產(chǎn)。北大醫(yī)藥股份有限公司和臨沂大學(xué)藥學(xué)院《鹽酸丁螺環(huán)酮中間體亞胺的生產(chǎn)工藝改進(jìn)》指出，工藝采用一鍋法制備亞胺，具有收率高、純度高、質(zhì)量穩(wěn)定、條件溫和、對(duì)設(shè)備耐受性強(qiáng)、工業(yè)蒸汽即可滿足加熱要求的適合工業(yè)化生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。此工藝已完成上百公斤規(guī)模的生產(chǎn)試產(chǎn)，具有廣闊的工業(yè)化生產(chǎn)前景。

根據(jù)Global medical education的資料顯示，我國(guó)的焦慮癥患病率為4.8%;但由于對(duì)焦慮癥的不重視，未來(lái)我國(guó)抗焦慮藥物的銷售額波動(dòng)也不會(huì)太大。前瞻根據(jù)近年來(lái)我國(guó)抗焦慮藥物銷售額的年復(fù)合增速測(cè)算出2023年我國(guó)抗焦慮藥物銷售額約為105.2億元隨后波動(dòng)至2028年的105.3億元。

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