預(yù)見2023：《2023年中國創(chuàng)新藥行業(yè)全景圖譜》(附市場規(guī)模、競爭格局和發(fā)展前景等)

行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、百濟(jì)神州(688235)、信達(dá)生物(01801.HK)、復(fù)宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數(shù)據(jù)：1類創(chuàng)新藥申請受理量、1類創(chuàng)新藥完成審評量、創(chuàng)新藥License out事件數(shù)量和交易金額、創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模。

行業(yè)概況

1、定義：相較于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)首創(chuàng)和臨床開發(fā)評價(jià)

根據(jù)《英國醫(yī)學(xué)雜志》的定義，創(chuàng)新藥物被定義為“完全或部分新的活性物質(zhì)或生物實(shí)體，或者這些實(shí)體的組合，通過藥理或分子機(jī)制對抗疾病，緩解癥狀，或預(yù)防疾病，以及作為可以改善病人管理和結(jié)果的藥物開發(fā)和提供。”

相較于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)首創(chuàng)和臨床開發(fā)評價(jià)。創(chuàng)新藥的研發(fā)是一個(gè)嚴(yán)格的篩選及療效、安全性評價(jià)的過程，需要經(jīng)歷完整、可靠的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。而仿制藥僅需要做生物等效性評價(jià)，不需要大規(guī)模臨床試驗(yàn);創(chuàng)新藥的申報(bào)有嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥則相對寬松;創(chuàng)新藥具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利保護(hù)期，仿制藥則是等待原研專利過期后進(jìn)行仿制。

2、創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)流程：流程復(fù)雜、成功率低、周期長、投入大

藥物研發(fā)是為滿足治療人類疾病的需要，創(chuàng)造藥物的過程涉及到實(shí)驗(yàn)室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價(jià)、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究服務(wù)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，是一個(gè)漫長和系統(tǒng)化的過程。藥物研發(fā)的主要階段包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、注冊申請及上市后研究，從藥物研發(fā)到批準(zhǔn)上市需要經(jīng)歷9.5-15年，需要花費(fèi)23-27億美元。

3、產(chǎn)業(yè)鏈：中上游企業(yè)是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可劃分為三個(gè)環(huán)節(jié)，上游參與主體為原材料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應(yīng)商、藥用輔料生產(chǎn)商、醫(yī)用包材制造商等;中游參與主體是創(chuàng)新藥生產(chǎn)商及醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)，創(chuàng)新藥生產(chǎn)商包括中藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、化學(xué)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)商、生物制品創(chuàng)新藥生產(chǎn)商等，下游醫(yī)藥流通是連接創(chuàng)新藥生產(chǎn)商和消費(fèi)群體的橋梁，其中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥房是主要流通節(jié)點(diǎn)。其中，中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動(dòng)力，是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值創(chuàng)造的核心引擎。

創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿力量，對于推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步和改善人類健康具有不可估量的重要性。目前，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的上市公司數(shù)量較多，分布在產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)，其中，原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)代表性企業(yè)包括美諾華、普洛藥業(yè)、天宇股份等;藥用輔料行業(yè)代表性企業(yè)包括山河藥輔、威爾藥業(yè)等;醫(yī)用包材行業(yè)代表性企業(yè)包括山東藥玻、海順新材等;創(chuàng)新藥行業(yè)代表性企業(yè)包括百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、再鼎醫(yī)藥等;醫(yī)藥外包行業(yè)代表性企業(yè)包括藥明康德、藥明生物等;醫(yī)藥流通行業(yè)代表性企業(yè)包括老百姓、益豐藥房等。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)處在高速發(fā)展期

中國創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了從初期起步到如今不斷嶄露頭角的漫長發(fā)展過程，政府支持、產(chǎn)業(yè)投入和國際合作的推動(dòng)將進(jìn)一步促進(jìn)該行業(yè)的快速成長。

行業(yè)政策背景：政策加持下迎來發(fā)展新機(jī)遇

2020年以來，中國針對創(chuàng)新藥行業(yè)的政策持續(xù)聚焦"鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市"。政策的主要目標(biāo)是促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，以滿足不斷增長的醫(yī)療需求，并加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創(chuàng)新治療推向市場，從而造福患者。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、創(chuàng)新藥申報(bào)與審評：2022年申報(bào)臨床和生產(chǎn)的數(shù)量有所減少

根據(jù)2022年CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)藥審報(bào)告數(shù)據(jù)，2022年1類創(chuàng)新藥申請946個(gè)品種(受理號(hào)1727個(gè))，其中化藥申請452個(gè)品種(受理號(hào)1036個(gè))，同比減少12.0%，包含IND(新藥臨床研究審批)申請436個(gè)品種，NDA(新藥申報(bào)注冊上市)申請16個(gè)品種;中藥申請42個(gè)品種(受理號(hào)48個(gè))，同比減少19.2%，包含IND申請33個(gè)品種，NDA申請9個(gè)品種;生物制品申請452個(gè)品種(受理號(hào)643個(gè))，同比增長8.3%，包含IND申請441個(gè)品種，NDA申請13個(gè)品種。

根據(jù)2022年CDE藥審報(bào)告數(shù)據(jù)，2022年1類創(chuàng)新藥完成審評994個(gè)品種(受理號(hào)1760個(gè))，其中，化藥完成審評488個(gè)品種(受理號(hào)1019個(gè))，其中，IND申請476個(gè)品種，NDA申請14個(gè)品種;中藥完成審評共46個(gè)品種，IND申請39個(gè)品種，NDA申請7個(gè)品種;生物制品完成審評460個(gè)品種(受理號(hào)571個(gè))，同比增長17.9%，其中，IND申請452個(gè)品種，NDA申請8個(gè)品種。

從治療領(lǐng)域來看，2022年1類創(chuàng)新藥獲批上市共21個(gè)品種，適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等。

2、中國企業(yè)創(chuàng)新藥License out事件數(shù)量和交易金額飛速提升，逐步被全球認(rèn)可

從交易角度看，2018-2022年中國企業(yè)License out事件數(shù)量和交易金額飛速提升，2018年中國企業(yè)License out事件僅發(fā)生24件，披露的交易金額僅12億美元;到2022年，中國企業(yè)License out事件發(fā)生了75件，披露的交易金額達(dá)到276億美元。

3、2022年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模突破萬億元大關(guān)

目前，創(chuàng)新藥市場規(guī)模在中國醫(yī)藥市場中占主導(dǎo)地位。同時(shí)，得益于利好創(chuàng)新藥物的政策、醫(yī)療保險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)調(diào)整、研發(fā)開支增加等原因，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模的增長速度將高于仿制藥市場。2021年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模為9470億元;根據(jù)Frost & Sullivan測算，2022年市場規(guī)模突破萬億元大關(guān)，約為10234億元。

行業(yè)競爭格局：

1、區(qū)域競爭格局：上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)

從創(chuàng)新藥上市企業(yè)區(qū)域分布情況來看，創(chuàng)新藥上市企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，并且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表，上海市創(chuàng)新藥上市企業(yè)有復(fù)宏漢霖、再鼎醫(yī)藥、君實(shí)生物、三生國健、邁威生物、藥明巨諾等;江蘇省創(chuàng)新藥上市企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、澤景制藥、亞盛醫(yī)藥等。

2、企業(yè)競爭格局：百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物是創(chuàng)新藥行業(yè)佼佼者

(1)已上市產(chǎn)品數(shù)量：百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥遙遙領(lǐng)先

從已上市產(chǎn)品數(shù)量情況來看，截至2023年8月，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物已上市產(chǎn)品數(shù)量遙遙領(lǐng)先，分別為16個(gè)、15個(gè)和10個(gè)。

(2)已上市自主研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量：恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物數(shù)量更多

從已上市自主研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量情況來看，截至2023年8月，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物已上市自主研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量更多，分別為13個(gè)和10個(gè)。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測

1、“深化創(chuàng)新”是行業(yè)發(fā)展重要趨勢

中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展將在科技驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、國際合作等方面不斷取得新突破，為滿足醫(yī)療需求、提高醫(yī)療水平作出更大貢獻(xiàn)。

2、2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到17916億元

政府的政策支持和資金投入，以及科研實(shí)力的不斷提升，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。巨大的市場潛力、國際競爭力的增強(qiáng)和技術(shù)突破，將推動(dòng)創(chuàng)新藥在中國及全球市場的嶄露頭角。國際合作的拓展也將為行業(yè)帶來更多機(jī)遇。到2028年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到17916億元，市場前景廣闊。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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